| 發(fā)布日期： 2009-06-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。 一是申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)考核同步。對(duì)于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣。中國(guó)藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。 二是生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料。 三是企業(yè)檢驗(yàn)與申請(qǐng)批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報(bào)生產(chǎn)疫苗注冊(cè)，企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)的同時(shí)可以一并申請(qǐng)批簽發(fā)。 二、鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問(wèn)題深入研究、驗(yàn)證。 在應(yīng)急狀態(tài)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。 三、加專家隊(duì)伍，保障特別審批依法科學(xué) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評(píng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，整個(gè)過(guò)程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。 技術(shù)審評(píng)是以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家?guī)鞂＜覟榛A(chǔ)，增加了藥品安全監(jiān)管司、中檢所、衛(wèi)生部應(yīng)急辦、國(guó)家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，將國(guó)家檢驗(yàn)與企業(yè)檢驗(yàn)同步進(jìn)行，在最短的時(shí)間對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)并形成評(píng)估報(bào)告，將技術(shù)審評(píng)所需要的一些環(huán)節(jié)壓茬進(jìn)行，保證審評(píng)審批的科學(xué)性。為了能更好地協(xié)調(diào)有關(guān)方面的工作，自申請(qǐng)受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 四、明確責(zé)任，加強(qiáng)上市后監(jiān)管 此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據(jù)。為繼續(xù)監(jiān)測(cè)疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強(qiáng)化疫苗上市后各自的責(zé)任。 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)聯(lián)合工作機(jī)制的各相關(guān)部門，對(duì)甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。 （二）取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，應(yīng)制訂出完整的上市后評(píng)價(jià)方案。 （三）疫苗使用過(guò)程中，企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)開(kāi)展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對(duì)免疫效果與保護(hù)效果相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并根據(jù)要求及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 （四）疫苗上市后，企業(yè)及疫苗接種單位應(yīng)密切觀察疫苗接種后的反應(yīng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)部門。 | ||
