| 發(fā)布日期： 2008-11-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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自2005年以來(lái)秦脈公司參與了部分醫(yī)藥相關(guān)國(guó)家監(jiān)管政策與技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)的研究，并多次向相關(guān)政府部門(mén)報(bào)告與建議。現(xiàn)匯總?cè)缦拢?/p> 1. 完成了《歐盟GMP》一書(shū)的內(nèi)容補(bǔ)充、翻譯、校對(duì)工作，已由SFDA認(rèn)證中心組織出版 2. 完成了ICH指導(dǎo)文件的翻譯校對(duì)工作，全書(shū)已經(jīng)脫稿，已提交SFDA認(rèn)證中心 3. 對(duì)《WHO GMP》一書(shū)的翻譯稿進(jìn)行了部分審核，已提交SFDA認(rèn)證中心 4. 向SFDA認(rèn)證中心提交了兩份檢查員培訓(xùn)幻燈片，題目分別是 5. 完成了SFDA認(rèn)證中心“GMP20周年”活動(dòng)的約稿，提交題為《GMP管理理念的進(jìn)步》的文章 6. 參與了《當(dāng)前我國(guó)藥品安全主要影響因素與對(duì)策研究》主題報(bào)告的起草工作，并已提交SFDA和在內(nèi)部會(huì)議上進(jìn)行研討 7. 參與了SFDA認(rèn)證中心組織的有關(guān)“機(jī)構(gòu)與人員”、“偏差處理”和“變更管理”等三個(gè)審計(jì)模版的起草工作 8. 完成了《對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)和藥物安全警報(bào)工作的建議》，其中包括FDA 2007年發(fā)布的100個(gè)藥品和治療性生物制品的安全性通報(bào)，此報(bào)告已提交SFDA 9. 完成了SFDA注冊(cè)司安排的“《藥品管理法》中與藥品注冊(cè)相關(guān)的若干問(wèn)題”的研究報(bào)告，在SFDA進(jìn)行了主題交流 10. 毒奶粉事件發(fā)生后，為SFDA起草了《對(duì)近期食品和藥品安全監(jiān)管工作的一些思考》的報(bào)告和建議，已提交 11. 完成了《對(duì)中外原料藥管理差別的思考》一文的起草，已經(jīng)被《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告》2009年卷采納，并向SFDA注冊(cè)司提交了與原料藥DMF管理相關(guān)的研究思路 12. 在刺五加等中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生后，起草了題為《中藥注射劑的定義和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題》的報(bào)告和相關(guān)建議，已經(jīng)向SFDA和相關(guān)部門(mén)提交 13. 起草了《淺談藥品安全監(jiān)管的科學(xué)發(fā)展觀》一文，已提交給SFDA 14. 12月中旬又起草了“對(duì)《2008年藥品安全形勢(shì)分析報(bào)告》的意見(jiàn)”和“需要關(guān)注的藥品安全隱患”兩篇文章，提交給SFDA 15. 參與國(guó)務(wù)院城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)部際聯(lián)席會(huì)議辦公室組織的試點(diǎn)評(píng)估第二次入戶調(diào)查工作 16. 參與“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略規(guī)劃《國(guó)家藥物政策》研究課題 17. 參與SFDA認(rèn)證中心組織的5個(gè)制藥企業(yè)內(nèi)部GMP審計(jì)模版的編寫(xiě)工作，題目分別是：(1)質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì)；(2)生產(chǎn)管理部門(mén)審計(jì)；(3)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)；(4)供應(yīng)商審計(jì)；(5)委托生產(chǎn)審計(jì)(2007年2月) 18. 完成了SFDA認(rèn)證中心委托的《新版GMP規(guī)范》文稿的修改工作(2007年3月) 19. 向SFDA提交了題為《關(guān)于如何開(kāi)展藥品重新注冊(cè)的建議》(2007年3月) 20. 應(yīng)SFDA局的委托，完成了藥品名稱管理的國(guó)際對(duì)比調(diào)研項(xiàng)目，提交了題為《我國(guó)藥品名稱管理的現(xiàn)狀分析與監(jiān)管對(duì)策研究》的調(diào)研報(bào)告(2007年5月) 21. 應(yīng)SFDA認(rèn)證中心的委托，提交了有關(guān)PIC/S組織的介紹和歐洲QP制度的介紹(2007年7月) 22. 應(yīng)SFDA注冊(cè)司的委托，參與了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)注冊(cè)管理規(guī)定》的修訂工作(2007年7月) 23. 完成了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)委托起草的，向商務(wù)部提交的題為《關(guān)于加快調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)制劑產(chǎn)品“走出去”的若干建議》的建議書(shū)(2007年8月) 24. 完成了由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)組織的《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生存現(xiàn)狀與發(fā)展策略研究報(bào)告》(2007年9月) 25. 向SFDA提交了《關(guān)于藥品管理框架進(jìn)行改革的基本思路》(2007年9月) 26. 參與SFDA認(rèn)證中心組織的4個(gè)制藥企業(yè)內(nèi)部GMP審計(jì)模版的編寫(xiě)工作，題目分別是：(1)制藥用水審計(jì)；(2)空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì)；(3)計(jì)算機(jī)與自動(dòng)化系統(tǒng)審計(jì)；(4)產(chǎn)品質(zhì)量回顧審計(jì)(2007年10月) 27. 應(yīng)歐洲原料藥協(xié)會(huì)的邀請(qǐng)，在華沙舉行的APIC第十次年會(huì)上發(fā)表了題為“The situation on GMP and regulatory compliance for APIs manufactured in China”的主題發(fā)言(2007年10月) 28. 參與國(guó)務(wù)院城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)部際聯(lián)席會(huì)議辦公室組織的試點(diǎn)評(píng)估入戶調(diào)查工作 29. 參與新醫(yī)改方案(北大組)的起草工作 30. 受北京中關(guān)村科技園企業(yè)改制上市服務(wù)中心的委托，完成了《園區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)及重點(diǎn)企業(yè)研究報(bào)告2007》 31. 起草了“SFDA網(wǎng)站存在的問(wèn)題和相關(guān)建議”(2006年1月) 32. 在“齊二藥”事件發(fā)生不久，向SFDA提交了《有關(guān)“齊二藥事件”的應(yīng)對(duì)建議》(2006年5月) 33. 參與了SFDA認(rèn)證中心起草的遞交給局領(lǐng)導(dǎo)的題為《關(guān)于藥品GMP監(jiān)管工作改進(jìn)的建議》 的報(bào)告部分工作(2006年8月) 34. 應(yīng)SFDA認(rèn)證中心委托完成了《關(guān)于“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用除菌過(guò)濾器情況調(diào)查表” 的建議》 (2006年8月) 35. 為科技部有關(guān)部門(mén)起草了《藥物安全性需要控制的重要環(huán)節(jié)》(2006年9月) 36. 向科技部有關(guān)部門(mén)提交了《關(guān)于組織我國(guó)出口型制藥企業(yè)技術(shù)合作體的建議和實(shí)施方案》(2006年10月) 37. 向SFDA認(rèn)證中心提交了《全國(guó)出口型制藥企業(yè)普查方案》(2006年11月) 38. 應(yīng)海南省定安縣政府的委托，參與完成了《海南省塔嶺生態(tài)工業(yè)園規(guī)劃》(2006年10月) 39. 向SFDA提交了《對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新審查和清理的建議和思路》，并將歐盟EMEA最 新發(fā)布的題為《歐盟藥品評(píng)價(jià)局(EMEA)對(duì)藥品生產(chǎn)中微小偏差的處理建議》的翻譯件作為附件(2006年10月) 40 向SFDA提交了題為《藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)中影響用藥安全的主要缺陷》，并將歐盟的兩個(gè)法規(guī)文件的中文翻譯件作為附件，題目分別是《風(fēng)險(xiǎn)管理(ICH Q9)》和《歐盟的I類藥品變更申請(qǐng)項(xiàng)目目錄》(2006年10月) 41. 提交《醫(yī)用氣體GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析報(bào)告》及歐美GMP/CGMP相關(guān)指導(dǎo)文件的翻譯工作(2005年1月) 42. 完成SFDA認(rèn)證中心委托的有關(guān)FDA法律地位的部分書(shū)稿的翻譯工作(大約7.5萬(wàn)字， 2005年8月) 43. 完成《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比分析報(bào)告》，包含原料藥GMP對(duì)比分析報(bào)告、無(wú)菌制劑GMP對(duì)比分析報(bào)告、中藥制劑GMP對(duì)比分析報(bào)告和醫(yī)用氣體GMP對(duì)比分析報(bào)告等附件(2005年12月)，首次提出建立QP制度、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和強(qiáng)化變更管理等觀點(diǎn) | ||
