| 發布日期： 2009-08-17 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“輝瑞已有了自己的決定，但不好對外公開。”面對《中國經營報》記者的追問，輝瑞專利代理律師陳昕惜字如金。這里所說的決定是，輝瑞會否針對中國國家知識產權局專利復審委員會2009年6月24日認定“輝瑞公司的專利號為96195564.3的藥物（立普妥）發明專利權全部無效”提起訴訟。 面對這一問題，輝瑞的對手，此輪專利無效案的申請方、中國政法大學教授張楚認為輝瑞一定會提起訴訟，而曾與輝瑞在專利戰中交過手的北京安博達知識產權代理有限公司董事長徐國文則進一步指出，“在我看來，輝瑞不僅會提起訴訟，而且很有可能耗到3個月期限的最后一天。” 3個月，是我國法律規定的從專利復審無效到提起訴訟的有效期限，耗到最后一天，意味著可以讓整個訴訟階段延至最長的時間。而按照我國法律的規定，這一階段，涉及到專利權爭議的藥品將不得進入市場。 如果張楚的判斷正確，輝瑞會再一次使用“以時間換空間”的策略。而這一策略因為“立普妥”藥物的特殊性，正在全球范圍內遭遇廣泛挑戰。 “立普妥”：讓輝瑞與多國為敵 “立普妥”（Lipitor），一種降膽固醇藥物，主治心腦血管疾病及心臟病。2004年，它成為全球首個銷售額突破百億美元（108.6億美元）的藥品，目前仍是業內公認的“全球最賺錢的一種專利藥”。隨著全球老齡化問題加劇，“立普妥”仍不斷刷新銷售紀錄。據印度南新公司估算：全球降膽固醇藥物市場有超過180億美元的潛力，并在以每年20%的速率增加。 “這是一個巨大的蛋糕，但輝瑞以專利權豎起藩籬，將其他幾乎所有的公司拒于蛋糕之外。”徐國文說道。 為了獲取分蛋糕的機會，以印度南新公司為代表的全球多家仿制藥生產商開始在全球各地挑起戰火，起訴或申訴輝瑞“立普妥”專利無效。 美國巡回法院、英國最高法院、愛爾蘭都柏林高等法院、挪威奧斯陸市Borgarting上訴法院及其最高法院、菲律賓知識產權局、巴塞羅那四號一審商事法庭、荷蘭法院、澳大利亞專利局及印度法院等，都留下了輝瑞為“立普妥”專利權的有效性進行爭辯的足跡。 這是一場漫長而艱苦的角力戰，不同的法律環境與政治制度，讓輝瑞在這些戰役中或勝或敗。但一個共性是，但凡輝瑞敗訴，它都會想盡一切辦法爭取上訴機會，窮盡該國的所有法律程序，并盡量獲取這一程序在時間上的延長，因為訴訟期間爭議藥品不得進入市場似乎是國際通例，在這一通例的保護下，輝瑞充分利用法律武器堅守著自己的陣地。直到今天，很多案件仍在繼續。無論從什么角度看，輝瑞都是消耗巨大，不僅花費大量時間與金錢，還與一些國家的政府產生了嫌隙。 2009年1月，輝瑞接到歐盟的調查報告，被指控存在競爭黑幕，并不擇手段延遲對手同類藥品上市。據歐盟估算，如果這些藥品及時上市，將為其醫療體系節省大約30億歐元。因而，如果這些不正當競爭行為屬實的話，歐盟委員會將毫不猶豫地提起反壟斷訴訟。 據美國商業作家AOIFE在7月份的最新分析指出，歐盟反壟斷浪潮已經開始波及到包括輝瑞在內的三家藥品廠商。 再燃中國區戰火 輝瑞中國網站公布的數據顯示，“立普妥”是輝瑞在中國上市的40種創新產品中主導地位排第一的產品。由于中國有著全球最多的人口，隨著人口老齡化加劇等，中國正在成為全球最大的心腦血管發病區域，是該藥物潛力最大的市場。在巨大市場的誘惑之下，從2007年開始，輝瑞與中國的嘉林藥業開始殊死格斗。 1999年，原北京紅惠制藥公司（現更名為北京嘉林藥業股份有限公司）獨家開發的二類新藥阿樂首先在國內上市，隨后，美國輝瑞公司“立普妥”在我國獲得行政保護。“這里有一個需要說明的大背景是，在中國的制度環境下，藥品行政保護較之專利保護更為有效，‘立普妥’1999年才獲得行政保護，這給了嘉林藥業做仿制藥的空間。”正略鈞策合伙人解永軍向記者介紹說。 輝瑞“立普妥”的專利是1996年申請的，其核心成分阿托伐他汀已經是一種普遍的商品，不能再申請專利，所以輝瑞曲線救國，申請了“核心物質的一種特殊形態”的專利對“立普妥”加以保護，這意味著同樣成分但不同形態的藥物將不構成侵權；而一旦獲得行政保護，則任何其他同樣成分的藥品就很難再獲得生產許可，這使得1999年之后“立普妥”的仿制藥很難再上市，而嘉林藥業的阿樂恰恰打了這個擦邊球。既已搶得先機，嘉林為何又要對輝瑞反咬一口？對此問題，嘉林藥業一直采取回避的態度，其辦公室的一位工作人員均表示“相關負責人不在，不便多說”，但有業內人士指出，“對于藥品成分來講，形態決定了其藥效和制作工藝的難易程度，這也許是嘉林藥業此舉的重要原因。” 2007年，嘉林開始為這場格斗進行籌備。可是，一個人的介入讓這場格斗變得撲朔迷離。與嘉林藥業提起針對輝瑞公司的專利號為 96195564.3的藥物發明專利（“立普妥”）的無效宣告請求幾乎同時，2007年8月18日，中國政法大學知識產權研究中心知識產權實驗室理事長張楚教授攜團隊成員張鑫蕊也向國家知識產權局專利復審委員會遞交了同樣的申請。不同的是，張楚進行的是公益訴訟。 該案于2008年1月30日上午9時進行了口頭審理。2009年6月24日，國家知識產權局專利復審委員會發文作出對輝瑞公司專利號為96195564.3的藥物發明專利權全部無效的決定。 張金蕊告訴《中國經營報》記者，在這一過程中，嘉林藥業也先后于2008年1月和11月分別向復審委提出了兩次復審申請，由于與張楚團隊提出的無效理由不同，復審委曾再次進行過一次口頭審理。而本次審理的決定是針對2008年1月份的口頭審理做出的。 據張楚介紹說，“僅在口審階段，輝瑞美國那邊來了四個專家出庭佐證，花了有上百萬元，下了大工夫。”輝瑞不肯公開其是否繼續提起訴訟的決定，也許同樣是在采用拖的策略，在漫長的訴訟中拖住對手，讓他們錯過市場，正是輝瑞慣用的競爭手段。從輝瑞對案件的重視程度來看，官司遠沒有結束，更深的博弈在所難免。 “偉哥案打了8年，拖死了國產‘偉哥’盟主—重慶康爾威藥業股份有限公司，如今，與嘉林的戰斗剛剛開始，以嘉林的實力來說，結局雖不至于如此慘烈，但輝瑞的執著卻有可能捍動和影響中國更深層次的制度基礎。”一位不愿具名的業內人士分析說。 | ||
