| 發(fā)布日期： 2010-06-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日，從大洋彼岸傳來喜訊，中國石藥集團口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥，以零缺陷項的優(yōu)異成績順利通過了美國FDA的認證現(xiàn)場檢查，拿到了進軍美國市場的“通行證”。石藥集團國際化戰(zhàn)略取得的這一重大進展，不僅填補了河北省醫(yī)藥制劑在FDA認證方面的空白，同時也成為中國維生素C原料藥行業(yè)首個零缺陷通過FDA認證的企業(yè)。 美國FDA作為國際知名度和權(quán)威度最高的藥品監(jiān)管機構(gòu)，以嚴格監(jiān)管和高標準著稱，認證范圍涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設備設施、物料、實驗室、文件管理六大系統(tǒng)的各個方面。獲得FDA認證，意味著產(chǎn)品取得了世界上幾乎所有的國家的認同，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系達到了國際最高標準。石藥集團口服固體制劑和維生素C通過了FDA認證，表明該集團產(chǎn)品已經(jīng)拿到了向國際高端市場邁進的許可證，從此，該集團生產(chǎn)的口服固體制劑可以直接擺到美國的藥房和柜臺。 據(jù)悉，石藥集團口服固體制劑FDA認證創(chuàng)造了行業(yè)內(nèi)兩個第一：一是成為國內(nèi)第一家動態(tài)生產(chǎn)，并且零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查的制劑企業(yè)；二是成為第一家全部采用國產(chǎn)設備通過FDA現(xiàn)場檢查的企業(yè)。維生素C、維生素C鈉不僅在行業(yè)內(nèi)率先通過FDA認證，更重要的是以此實現(xiàn)了與國際藥品最高質(zhì)量標準的對接，提升了市場競爭的內(nèi)涵。 早在2003年，石藥集團就吹響了向國際高端市場進軍的號角，通過質(zhì)量管理體系的完善、人員的優(yōu)化，以及軟、硬件的全速匹配，大力實施國際化戰(zhàn)略，積極對接國際主流醫(yī)藥市場，在國際認證的征程上拿下一個又一個“戰(zhàn)地堡壘”。目前，該集團所有生產(chǎn)車間都通過了ISO9000國際質(zhì)量體系認證、ISO14000環(huán)境質(zhì)量管理體系認證和OHSAS18000職業(yè)安全健康管理體系認證。目前已有咖啡因、維生素C、維生素B12、阿莫西林等12個原料藥產(chǎn)品取得了歐盟COS認證，固體制劑、小容量注射劑和粉針劑還通過了澳大利亞的TGA認證和南非的MCC認證。 | ||
