目前,全球十大仿制藥生產商已占了仿制藥市場47%的份額。這對于仿制藥占97%的中國醫藥企業來說,只有通過搶占先機,把目光投向尚未被大型仿制藥集團密切關注的新興市場,同時提高自身藥品標準,嚴格準入門檻,建立質量管理體系,才能搶灘國外市場。
經濟衰退影響著全球各行各業,但是仿制藥市場似乎與此毫不相干,依然保持著固守向上的態勢,預計在未來5年內,全球仿制藥市場依然以9%的速度增長。隨著一些“重磅炸彈”藥物的專利到期,許多企業開始擴大在新興市場上投資,并開始重點關注仿制藥的開發,只是大多數企業和投資者都把目光投向了亞洲和拉美仿制藥市場,殊不知,在曾經以專利藥為主的歐洲國家,政府為了降低醫療成本,縮短投資期限,也開始鼓勵仿制藥的研發、生產和使用,而且歐洲監管環境良好,前途光明。歐洲目前已出現了四大新興仿制藥市場——法國、意大利、葡萄牙和西班牙,預計未來5年里,這4個國家的仿制藥市場將會呈現兩位數增長。
法國:政府鼓勵仿制藥使用
法國在整個西歐醫藥市場中排行第三。2008年,法國醫藥費用支出為30.7億歐元(約合501.0億美元),預計到2013年,該國醫藥支出將達到388.1億歐元(約合491.2億美元),以歐元計算的年均復合增長率(CAGR)為2.64%。根據Espicom的統計,2007年,法國仿制藥市場以零售價格核算達到了37億美元,占據整個醫藥市場的8.6%,并預計該國仿制藥市場的年度實際增長率為15%,即到2012年,仿制藥市場以零售價格核算將達到74億美元,占據整個醫藥市場的15.5%。
而根據BMI的季度報告,2008年,法國仿制藥市場價值為24.4億歐元(以當年匯率折合35.9億美元),并預計到2013年法國仿制藥市場會達到44.5億歐元(約合56.3億美元),占據整個醫藥市場的14%,年均復合增長率將大大超過總體醫藥支出,達到12.75%。由此可以看出,盡管各個醫藥咨詢機構的統計和預測結果略有差異,但總體趨勢都是法國仿制藥市場將飛速增長。只是從當前的狀況來看,仿制藥仍然處于低度發展階段。然而,法國依舊是歐洲第三大仿制藥市場。
法國政府目前正熱衷于控制急劇上升的醫療成本,因此,通過使用仿制藥降低藥品支出成為政府的一個主要目標。當前,法國有許多中等規模的仿制藥企業,但是這些企業大多是外商企業,如Merck KGaA(2007年被美國Mylan公司收購)、山德士、蘭伯西(Ranbaxy)和梯瓦(Teva)。2006年,Merck KGaA通過擴張確立了其在法國仿制藥市場的領導地位,占據藥房銷售25.5%的市場份額和醫院銷售34%的份額。國內的仿制藥領軍企業是Servier公司的子公司Biogaran。因此,未來幾年,隨著法國鼓勵使用仿制藥,開發法國仿制藥市場成為許多企業的明智選擇。
葡萄牙:仿制藥價格高昂
葡萄牙是歐盟惟一一個藥房銷售金額百分比超過銷量百分比的國家,原因在于一些仿制藥價格高昂,與原研產品相比并不具有價格優勢,仿制藥的市場滲透力有限。不過當前葡萄牙政府已經采取了許多措施用以降低仿制藥價格,包括2007年確立的依據市場份額累計降價計劃。據BMI統計,該計劃在2008年對1860種仿制藥產生了影響,這些藥包括雷米普利、賴諾普利、帕羅西汀等。
根據葡萄牙制藥企業協會公布的數據,由于信貸危機引起收入減少,2009年前3個月,葡萄牙藥品銷售下降了8%。在持續10年增長之后,葡萄牙醫藥市場(處方藥和OTC之和)在2009年首次出現了萎縮。據預測,2009年藥品銷售會下降到33億歐元(約合49億美元),比2008年下降8.5%,導致該項衰退的主要原因是全球金融危機和GDP的下降(預計將會下降2.8%)。另外,根據BMI的預測,到2013年,葡萄牙醫藥市場價值將達到41億歐元(約合54.2億美元),以美元計算的年均復合增長率(CAGR)為0.41%。2008年,仿制藥銷售額為10.4億美元,占整個醫藥市場總額的19.6%,并且將保持持續增長勢態,預計到2013年將占到醫藥市場總額的31.6%,以美元計算的CAGR達到10.45%,遠遠高于整體年均復合增長率。
2008年,葡萄牙市場上的主要仿制藥為:降膽固醇藥辛伐他汀(1.28億美元);治療消化不良、胃潰瘍和胃食管反流的奧美拉唑(1.16億美元)和蘭索拉唑(0.35億美元);治療高血壓的氯沙坦(0.27億美元)和調血脂的普伐他汀(0.26億美元)。
當前,葡萄牙仿制藥市場的主要特點是多而散,許多企業所占市場份額很低。國內處于領軍地位的仿制藥生產商有Farmoz(隸屬于Tecnimede)、Generis(隸屬于Farma-APS)、Medinfar、Hovione、Bluepharma和ToLife。外資仿制藥生產商包括Actavis、Alter、默克仿制藥業務部(2007年被Mylan收購)、Ratiopharm、Stada和Winthrop。另外,兩個主要的巴西仿制藥生產商Medley和EMS在葡萄牙也設有小型分支機構。
意大利:大批專利藥到期提供機會
意大利是全球第六大醫藥市場,但是根據目前的形勢,市場擴張的潛力有限。主要原因是2007年和2008年整個醫藥市場都在縮水。另外,受金融危機影響,2009和2010年醫藥市場依舊會萎縮,這種趨勢估計在2011年將有所復蘇。根據BMI的預測,到2013年,整個醫藥市場規模將從2008年的188.7億歐元(約合277.5億美元)上升到199.8億歐元(約240.2億美元),年均復合增長率(CAGR)僅為0.11%。但是意大利的仿制藥市場在今后5年內將飛速增長,預計到2013年,該市場將達到18.7億歐元(約合23.7億美元),占整個醫藥市場的比例達到9.9%,而2008年的仿制藥銷售額為9.9億歐元(約合14.6億美元),僅占整個醫藥市場的5.3%,由此計算,年均復合增長率將達到13.51%,遠遠高于整個醫藥市場的增長率。
盡管如此,意大利當前的仿制藥市場規模卻比較小,2007年,仿制藥市場價值為8.09億美元,2008年為14.6美元,與整個醫藥市場規模相比,所占份額較小,這可能源于意大利可獲得的專利藥價格相對較低和增發的補充專利證書。2007年,意大利仿制藥市場價值等同于葡萄牙市場,但是意大利整個醫藥市場規模卻是葡萄牙的6倍多。但是,意大利的醫藥市場大門正逐步向仿制藥物敞開,雖然目前的發展尚處于“嬰兒期”,但卻有著廣闊的發展空間。2008年,意大利仿制藥市場規模超過葡萄牙市場(14.6億美元比10.4億美元),就是一個很好的說明。
2007年有8只巴比妥鹽藥品專利到期,為領軍仿制藥廠商增添了新的市場機會。總部位于以色列的仿制藥制造商梯瓦在2004年收購了輝瑞公司意大利的仿制藥銷售公司Dorom,此次收購后,Teva一舉超過了占有強有力地位的山德士和默克仿制藥業務部門,成為意大利最大的仿制藥生產商。作為意大利仿制藥先驅,德國藥企依舊占據重要的市場地位,包括通用名藥生產商Stada,國際領先仿制藥生產商Ratiopharm和在2007年被美國Mylan公司收購的默克仿制藥業務部。而隨著“重磅炸彈”級專利藥的陸續到期,將會進一步推動仿制藥市場的發展,例如,意大利的領軍藥物——輝瑞的立普妥(阿伐他汀)將于2011年到期,意大利本土企業Recordati的主要產品卡樂地平到2010年也將到期,這些都為意大利仿制藥市場的發展提供了機會。