| 發布日期： 2010-02-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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編者按： 在全球制藥市場，原研藥都是體現跨國制藥巨頭競爭力的最重要砝碼。但是，相對于高昂的研發成本以及時間成本，國內醫藥企業還無法做到與國際制藥巨頭拼殺原研藥，而面對即將釋放出1390億美元仿制藥市場，國內醫藥企業卻不能坐以待斃。國內醫藥企業的機會又在哪里呢？又將會遇到什么樣的阻力和困難？ “如果不能打敗你的敵人，就加入他們。” 那么，國際專利藥集中到期的這幾年，是行走在原研道路上的國際制藥巨頭加入到仿制藥大軍，還是仿制藥企業走出高水準品牌仿制和仿創結合的特色道路??現在看來，兩邊的隊伍，都還在摸著石頭過河。 全球領先的醫藥健康行業信息咨詢公司美國IMS Health數據顯示：全球仿制藥銷售在過去12月持續旺銷勢頭??日本仿制藥銷售增加10.2%，法國增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。全球十大仿制藥制造廠目前占據47%的市場份額，其中前三名廠家占有明顯優勢，泰瓦 11%、諾華山道氏9%、麥蘭（Mylan）8%。 IMS統計，到2012年，將有1390億美元的品牌藥失去專利保護，將給仿制藥產業帶來巨大商機。 1 “一模一樣”實為淘汰機制 第一財經日報：國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前的2010年工作會議上，提出“將嚴格審批，仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復問題”，這對目前以仿制為主的中國制藥工業會產生什么影響？ 李國慶：這次提出的嚴格審評思路不只是針對仿制藥的，比如說“新藥要有新療效，改劑型要有明顯的臨床使用優越性”，但仿制藥是其中重點關注的環節??要求就是“不論新藥還是仿制藥，都要有創新的本質要求”，這也是新的藥品注冊法規體系的核心思想。當然，企業的成本和科研風險也會上升，這其實也是SFDA 調控的目的之一，讓有能力做的企業繼續，不具備實力的盡早退市。 俞觀文：前些年我們藥品審批的門檻偏低，藥品報批的數量多，這種制藥工業的低水平重復一方面容易造成質量安全隱患，更重要的是，制劑始終“走不出去”�，F在提高門檻，也是相關政府部門希望通過嚴格行政審批門檻，來調控產業結構和水平。 王進：作為國家層面的戰略考慮，提高門檻是必須的，也必然會促進產業發展。但我擔心，不少企業恐怕依然認識不到這個政策形勢的嚴峻。雖然說“一模一樣” 只是指在一定范圍內，生物等效性、溶出度、崩解、穩定等指標的相對“一模一樣”，但實際上，這是非常困難的事情，以國內目前很多企業的技術水平，很可能是做不出來的。 �？锷疲簩ζ髽I來說，做到“一模一樣”難度會很大，這其實是對成本、科研都提出了很高的要求。以前審批是拿到了批準文號就好，只是一個終端檢驗合格的環節；現在強調各項指標達到標準，其實是在研發過程中的把控，對推動制藥發展的作用是顯而易見的。同時，作為企業，我們也希望國家對標準的把控更多結合實際，在政策放開和收緊之間找到一個合理的“中間值”。 2 原研藥企業涌進仿制藥領域 日報：近幾年，全球仿制藥上升勢頭很猛，國外企業特別是國際制藥巨頭對仿制藥態度的轉變會不會影響到整個制藥工業的格局？ 曉春：最近我們注意到一組數字，IMS研究表明，在過去10年，外資企業藥品在中國醫院銷售收入份額持續下降，從1999年的44％下降到了2008 年的不足30％。相比周邊的亞洲國家和地區（菲律賓67％、韓國38％、臺灣地區82.9％）和其他新興醫藥市場（俄羅斯79％、墨西哥82％）??總體而言，我們認為，外資藥企產品在中國所占份額相對較低。 吳惠芳：從健康網最近監測到的數據來看，進口藥在中國市場的銷售份額已經下滑到30%左右，因為進口藥里面既有原研藥，也包含仿制藥品種，所以，如果單純計算原研藥品種的話，這個份額肯定是不到30%的。這種市場下滑已經給相關企業造成了巨大的市場壓力，越來越多原先主打原研的制藥企業進入仿制，在加速仿制藥競爭的同時，也會推動仿制藥產業的發展。 王進：盡管從現在全球的大趨勢看來，原研藥發展平滯，仿制藥后勁十足，但其實原研藥和仿制藥應該是兩種商業模式的概念，不同公司定位下，會有不同的選擇。以我曾經工作的羅氏公司來說，至今它依然堅持原研路線的市場定位。不過，輝瑞現在就選擇了與印度仿制藥公司合作，采用“貼標”的方式，一方面緩解原研藥成本和市場回收壓力，另一方面也是希望補充自己的產品線，鞏固新興市場，這其實也是目前進入仿制藥市場的制藥巨頭的普遍想法。 3 中國制藥企業機會何在？ 日報：有觀點認為，雖然近幾年國際專利藥集中過期將釋放出大量的市場空間，但對相當多的中國企業來說，這個機會還是一個不太可能的“超前消費”？ 溫曉春：與國際市場相比，我國仿制藥產業的幾個特點非常明顯，比如說，4700多家生產企業數量過于龐大、產業集中度極低、產品過度競爭造成同一藥品之間質量價格差異巨大等等。相比之下，原研藥高水準質量保證的核心競爭力就顯得非常重要。IMS研究表明，目前大醫院選擇原研藥的主要原因是患者認可知名品牌，醫務人員對藥品質量、療效和安全性的信任，藥品不良反應率較低??都是圍繞質量的關鍵因素。 王進：很多原研藥在中國已經專利過期，但是依然能賣得很好，主要的原因還是質量和療效。我們曾經做過一些跟進的研究，一些藥廠的專利藥失效后，馬上跟進上市相關仿制產品，質量非常好，其他廠家的仿制品種在實驗室比對的結果還是有明顯差距。從這一點上，就說明雖然仿制藥名為“仿制”，但其實要想模仿形似、神似，質量療效兼備，是一個很高難度的技術活兒。我個人認為，除少數發展很穩健的企業外，國內大部分企業還很難達到這樣的高水平仿制，在國家嚴控的政策“夾擊”下，很難抓住這個機會。 羅幸福：以前，外資產品主要是因為高投入、高回報，所以有實力進行市場推廣，形成市場認知和品牌累積。但是這幾年，不難發現，由于品牌推廣的力度，在某些�？祁I域，過期原研藥幾乎已經失去了市場，讓位于國內仿制藥。這其實說明，在必需的前提下，質量將不是決定仿制藥市場表現的唯一因素，未來的品牌推廣對于仿制藥的市場表現會起到越來越重要的作用，這對于目前發展穩健的企業來說一定是難得的市場機遇。 | ||
