| 發布日期： 2010-08-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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血栓是人類健康的一大殺手，但與其他更加引人關注的疾病相比，普通民眾對血栓造成的危害卻知之甚少。僅靜脈血栓栓塞癥（VTE）每年就奪去歐盟地區50萬人的生命，是該地區艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通事故造成的總死亡人數的兩倍多。 目前，以勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran etexilate）和拜耳的Xarelto（rivaroxaban）為代表的一大批新型藥物正陸續走向市場，用以治療兩種情況下引發的血栓：一是手術之后發生的血栓；二是由心房顫動（AF）引起的血栓。 研發瞄準華法林不足 新型藥物的開發目標是，既要在療效和安全性上與華法林媲美，又不會產生藥物間的相互作用，而且最好不需治療監測。 在美國，華法林（Warfarin）是目前唯一一只獲得FDA批準，用來預防手術后VTE及心房顫動的口服抗血栓藥物。經過50多年的臨床使用，已被證明是安全有效的。但是，華法林在使用時受到諸多限制，例如該藥與許多常用藥物及食品一起服用時會產生相互作用；該藥的治療作用必須由全科醫生（GPs）利用國際標準化比率（INR）血液測試方法進行監測，以確保病人使用恰當而又安全的劑量。 新型藥物的開發目標是，既要在療效和安全性上與華法林媲美，又不會產生藥物間的相互作用，而且最好不需治療監測。 另外，這些新藥還將與另外一只被證明有效的藥物----賽諾菲安萬特公司生產的enoxaparin爭奪市場份額。enoxaparin在歐洲和美國市場上分別以Clexane和Lovenox品牌銷售。 第一只進入血栓治療市場的新藥是勃林格殷格翰的Pradaxa，該藥于2008年初在歐洲推出。Pradaxa是一種凝血酶直接抑制劑，凝血酶在血栓形成過程中起關鍵作用。Pradaxa被開發用來取代華法林，自1954年以來，華法林一直是預防醫院獲得性血栓的標準治療藥物。 緊隨Pradaxa進入市場的是拜耳公司生產的Xarelto，該藥于2008年10月在歐洲上市。Xarelto是一種口服Xa因子抑制劑。目前這兩只藥物已在歐洲及其他一些國家獲得了批準，用來防治全膝關節或髖關節置換手術后出現的血栓。勃林格殷格翰和拜耳均已向美國FDA提交了上述兩只藥物的審批申請，但還未獲準在美國市場上銷售。 新藥推廣遇阻 多種因素有可能制約Pradaxa和Xarelto在市場上的擴張。 靜脈血栓栓塞癥（VTE）是深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的統稱，危險性最大的是已經接受了全髖關節置換手術（THR）或全膝關節置換手術（TKR）的病人。據估計，50%的THR病人以及60%的TKR病人在手術后會發生血栓。 英國衛生經濟協會估計，醫院獲得性DVT和PE每年讓英國國民保健系統（NHS）在診斷測試、藥品以及病人住院上支出2.228億英鎊的費用。如果將間接費用考慮在內，這一數據將飆升至6.4億英鎊，其中包括每年需要支出4億英鎊為大約25%的病人進行長期治療，這些病人在以后的生活中可能會出現靜脈性腿部潰瘍。 目前，各種因素有可能制約Pradaxa和Xarelto在市場上的擴張。 Decision Resources公司分析師Matthew Killeen表示，已有的治療藥物已經在醫生腦海中深深扎根，并且受益于大量的臨床數據，所以，要讓醫生接受新藥并放棄熟悉的老藥將會非常困難。 賽諾菲安萬特開展了卓有成效的營銷活動，其產品Clexane/Lovenox在市場上的滲透率極高。去年，Lovenox在全球各地實現了大約41億美元（合27億英鎊）的銷售額。 此外，Killeen表示，所有抗凝血劑都有可能導致出血，新藥也不例外。如果病人發生出血，很多老藥可以扭轉這種不良反應，然而，Pradaxa 和Xarelto的影響將無法很快扭轉。雖然針對這些藥物的解毒劑正處于臨床前開發階段，但在短期內還無法提供給病人使用。 價格可能是市場開發的又一障礙，尤其是在當前的經濟環境下，各國醫療保健系統都在強勢推行成本控制戰略，一些價格更為便宜的老藥無疑更為受寵。另外一個市場因素是，預計enoxaparin的生物仿制藥將獲得批準，這將激發制藥公司對這一治療領域產生更大的興趣，并且有可能降低產品的價格。 | ||
