| 發布日期： 2010-09-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“目前，國內新藥上市的速度普遍比國外晚2年左右。”17日，RDPAC(中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會)媒體總監左玉增對記者表示。 “明明一種藥對治療有效，但又在國內買不到，只能通過其他渠道到境外購買。”一位醫生對記者表示，目前的審批程序，滿足不了患者要重見光明的要求，滿足不了醫生治病救人、使患者盡快恢復光明的迫切心情。“如果不走‘灰色’途徑，國內的患者可能要比國外的患者多等幾年，才能用上同樣的藥物。” 新藥臨床試驗申報，在業內稱為“IND申報”，主要是指一個新開發的藥物在完成規定程序的動物試驗后，向國家食品藥品監督管理局申請進入人體臨床試驗的過程。從官方公布的信息看，美國IND審批的時間為30天，印度為40天，中國為60-90天。而在實際操作中，“一年多也很正常”。 桑迪亞醫藥技術公司董事長王曉川表示，用9-12個月的時間申請一張新藥臨床試驗證書，“國內新藥臨床審批的動作，也許是全世界最慢的”。 左玉增對記者表示，SFDA的人手不夠，是審批速度滯后的重要原因。“美國FDA做新藥審批的有2200人，一年才批幾十個新藥；中國SFDA只有120個人，一年的批復可能要上萬個。業務壓力的確太大。” 北京凱維斯醫藥咨詢公司總經理謝燕彬則指出，很多待批項目都處于計算機排隊狀態，不僅與國家藥品審評機構人員不夠有關，而且，國內外對新藥概念的理解也不一樣??在美國等國家，只有獲得一種新的化合物才叫新藥，而國內，通常只要之前沒有上市的就都叫新藥。這導致IND申報的數量過多，“其實，其中有一部分并不是真正意義上的新藥”。 2009年之后，當安維汀事實上已經大量進入中國內地，并被大規模“超適應癥使用”時，它卻始終在監管者的視線之外。 羅氏的利益和責任 當然，即便是在安維汀已經正式上市的美國，那些“超適應癥使用”安維汀的眼病患者，也不會從制造商羅氏那里獲得任何保障。目前，全球沒有一個國家的監管部門認可安維汀是眼科藥物。 在美國，對藥物的“超適應癥使用”，有一條明確的“紅線”，那就是：相關藥商不得做非批準適應癥的宣傳和推廣，否則，就是違規。“藥廠宣傳或促銷標記外適應癥則屬于違法，重則受罰幾億美元。”前述醫學專業人士表示。 但事實上，羅氏根本無意為安維汀申報“眼病”這一新的適應癥。上海羅氏制藥新聞發言人曹涌對記者表示，過去沒有申報過安維汀的用途改變，現在也沒有，將來也不會有。 對于擴大適應癥帶來的銷售額擴大的誘惑，羅氏竟不為所動。這背后隱藏著另一個秘密。 上述業內人士指出，目前，有一款正式注冊治療老年黃斑病變的藥物Lucentis，亦由羅氏生產，但每針費用高達8000多元。而安維汀與其同屬抑制血管內皮細胞生長因子藥物，對抑制老年黃斑病變的不正常血管生長有類似功效，費用只需80多元，價格差距巨大。 從美國2007年紅皮書中可以看出，眼病患者使用0.5mg的Lucentis費用為1950美元，而使用1.25mg的安維汀費用僅為7美元，前者是后者的250多倍。 目前，除北美市場之外，羅氏已將Lucentis的全球銷售權轉讓給了諾華制藥。同為瑞士藥廠的諾華制藥，持有羅氏30%股份，是其第二大股東。 “諾華也參與了Lucentis的研發，在lucentis上投入很多，它肯定也不想讓廉價的安維汀這么快就取代lucentis。”上述業內人士表示，不排除羅氏和諾華私下有約定，不支持安維汀超適應癥使用治療濕性老年黃斑病變，從而限制安維汀的銷售途徑，以幫助lucentis的銷售額增長。 但一位業內人士認為，安維汀長期在眼科領域灰色使用的狀況，羅氏一直心知肚明，而羅氏卻不去申請新的適應癥，也不做更適合眼科使用的小包裝，對于目前的混亂狀況有應負的責任。 “這么多年，羅氏遲遲不申請眼科適應癥，遲遲不開發眼科用、小包裝藥品，同時對在眼科超適應癥使用的情況聽之任之。無論如何，羅氏此舉是不負責任的。”這位人士評價說。 他指出，既然臨床已經在較多使用了，一個負責任的公司就應該對此問題進行深入研究，包括開發眼科用小包裝藥品，給臨床醫師和監管機構一個明確的回答：安維汀能否用于治療眼病？ 客觀上有效，但并非“合法”用途，這或許就是安維汀長期“灰色”使用的癥結所在。而最大的受害者，是全球眾多的眼病患者。 “由于藥廠未申報這一適應癥，不需要負責監控任何‘適應癥外用藥治療’所產生的副作用。因此，以安維汀作適應癥外用藥治療的病人，將永遠無法得知使用該藥后整體出現嚴重不良反應的數據。”上述業內人士指出。 事實上，國外有文獻記載，葡萄牙過去便有六名老年黃斑病變患者，在注射安維汀后失明。但從法律意義而言，羅氏對此無需擔負責任。 正是在此背景下，美國國家衛生研究院下屬的眼科研究所投資了1600萬美元，對上述兩種藥物對眼病的療效進行平行對照臨床研究，以期確定安維汀的合法身份。但這一研究至今未有公開結論。 | ||
