| 發(fā)布日期： 2010-09-20 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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一場大規(guī)模的藥物不良反應(yīng)的事件，折射出這個(gè)行業(yè)的多少無奈，以及背后多少不能言說的秘密。 9月10日，上海市衛(wèi)生局披露，上海市第一人民醫(yī)院有116名眼部出現(xiàn)“黃斑變性”的患者接受“阿瓦斯汀”的注射治療，其中61人出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應(yīng)癥狀。上海市衛(wèi)生局給出的初步診斷意見是“眼內(nèi)炎”。 “阿瓦斯汀”是瑞士羅氏制藥公司的明星抗癌藥品，迄今為止全球已有超過80萬患者使用。今年2月，阿瓦斯汀獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，名為“安維汀”，適用于治療“轉(zhuǎn)移性直腸癌”。不過，由于安維汀尚未走完價(jià)格審定流程，目前，在國內(nèi)的正規(guī)渠道依然無法購買。 但從2009年開始，安維汀已通過“走私”渠道進(jìn)入國內(nèi)并大規(guī)模使用，不僅用于治療直腸癌，還有10萬人次將其用于治療眼病。事實(shí)上，它被視為“黃斑變性”眼病的唯一有效治療手段。 而這場61人的大規(guī)模藥物不良反應(yīng)，最終讓安維汀成為了公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。在此前一年多的時(shí)間里，它一直潛行在一個(gè)由“治療手段缺乏、利益驅(qū)動(dòng)、監(jiān)管缺位”織就的灰色地帶。 無奈的“超適應(yīng)癥用藥” “現(xiàn)在，很多治療特別是腫瘤治療，經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥用藥。這是一個(gè)普遍現(xiàn)象。”9月15日，一位醫(yī)學(xué)專業(yè)人士對(duì)本報(bào)記者表示。 這位人士告訴記者，在臨床治療中，特別是在疑難雜癥的治療中，當(dāng)醫(yī)生覺得沒有更好的治療方案，已經(jīng)“無計(jì)可施”時(shí)，會(huì)選擇“超適應(yīng)癥使用”藥物。這時(shí)候，醫(yī)生會(huì)依據(jù)自己的專業(yè)判斷，在取得病人家屬的認(rèn)可后，為病人使用超適應(yīng)癥的藥物，“應(yīng)該說，這是比較普遍的”。 所謂的“適應(yīng)癥”即“功能主治”，也就是藥物等適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)，須在藥物說明書中明確標(biāo)記。而“超適應(yīng)癥用藥”是指，超出監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和超出批準(zhǔn)的使用人群。 而“超適應(yīng)癥用藥”的原理是，根據(jù)藥物的藥理作用，就可推測出它在其他相關(guān)疾病上的可能用途，比如，如將抗精神病藥物奎硫平用于抑郁癥的治療。 “美國的醫(yī)院和醫(yī)生，就經(jīng)常將藥物用于標(biāo)記外的適應(yīng)癥，在超適應(yīng)癥用藥時(shí)，只要藥品是市場上可買到的、批準(zhǔn)過的產(chǎn)品，醫(yī)生開方就屬于合法。”這位人士稱。事實(shí)上，美國的許多“老藥新用”，就是由臨床大夫率先大膽實(shí)踐，經(jīng)過系統(tǒng)性臨床驗(yàn)證，最終才得到批準(zhǔn)的。 安維汀是瑞士羅氏制藥的明星抗癌藥品，2004年就已經(jīng)在美國上市，2009年其全球銷售額高達(dá)59億美元。2010年2月，安維汀在中國獲批的唯一適應(yīng)癥是，轉(zhuǎn)移性直腸癌，預(yù)計(jì)將在10月上市。 一種治療直腸癌的藥物，何以被用于治療眼病？ 對(duì)“黃斑變性”眼病患者來說，一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)是，這種慢性眼病，能引起視力不可逆的急劇下降，但至今為止，仍未找到一種針對(duì)性的特效藥物。 前述人士指出，安維汀的主要功能是抑制血管細(xì)胞生成，對(duì)“黃斑變性”眼病患者進(jìn)行眼球注射治療，可控制病情繼續(xù)惡化，在眼科臨床上使用較為普遍。 2009年，安維汀開始在國內(nèi)大規(guī)模用于治療“黃斑變性”，北京艾格眼科董事長劉保松此前曾公開稱，“全國用過此藥治療眼底病的至少也有10萬例次以上”。而上海市第一人民醫(yī)院，在此次出事之前，也早已開始采用這一治療手段，但未有不良反應(yīng)報(bào)告。 在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，多位業(yè)內(nèi)人士均表示，超適應(yīng)癥用藥，不出事最好，一旦出事，醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)最大，“想辦法治病，但一旦出現(xiàn)不良后果，醫(yī)生往往被推到風(fēng)頭浪尖，且百口莫辯”。 上海市第一人民醫(yī)院的一位醫(yī)生，堅(jiān)決否認(rèn)醫(yī)院使用安維汀是為了謀利。他一再強(qiáng)調(diào)，當(dāng)時(shí)決定使用這藥，僅僅是因?yàn)樾Ч茫瑑r(jià)格低。 失控的“灰色”入市通道 “這次事件中，藥品來路不正才是死穴。”一位醫(yī)生如此評(píng)價(jià)此次事件。 在他看來，此案中最值得關(guān)注的問題是，作為一種尚未在國內(nèi)正式上市的藥品，是通過何種渠道進(jìn)入到醫(yī)院和患者手中的？這些灰色的環(huán)節(jié)，是不是此次大規(guī)模不良反應(yīng)的誘因？ 一種未經(jīng)證實(shí)的猜測稱，此次病患注射的安維汀，由上海市第一人民醫(yī)院眼科某位醫(yī)師和一位院內(nèi)患者共同到上海另外一家醫(yī)院購買。而這另一家醫(yī)院，則聘用了一位中國香港籍的職業(yè)醫(yī)師。由于羅氏的安維汀已經(jīng)在香港上市，該藥物便是由該醫(yī)師從香港帶回。 上述醫(yī)生對(duì)本報(bào)記者表示，通常在這種情況下，醫(yī)生會(huì)對(duì)病人家屬如實(shí)講述，“有這樣一種藥品，對(duì)你的病可能有效果，但是我們醫(yī)院沒法提供。如果你有渠道，可以去購買來，我們幫忙注射。” 一位業(yè)界人士對(duì)本報(bào)記者表示，目前，抗腫瘤藥物個(gè)人走私的情況還是比較普遍的，如通過網(wǎng)上訂購，從印度、香港等地帶入境等方式。 而在這條灰色通道中，分包和冷鏈運(yùn)輸，是兩個(gè)蘊(yùn)藏著巨大風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)。 香港視網(wǎng)膜病變協(xié)會(huì)6月的內(nèi)部期刊顯示，安維汀原始包裝是較大劑量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原則下，安維汀需再包裝成最多數(shù)量的更小劑量的組合，以用于治療更多的濕性老年黃斑病變病人。但這額外藥劑處理的工序，無可避免地增加了藥物受微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，可能引起感染及影響藥性的穩(wěn)定及質(zhì)素，從而降低其效用。如果不是在無菌室調(diào)配的，藥物極有可能受到微生物污染。 同時(shí)，安維汀一定需要冷鏈運(yùn)輸，必須在0到4攝氏度的條件下保存。但那些通過各種走私渠道進(jìn)來的安維汀，顯然在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管之外，這或許也會(huì)影響藥品的療效和安全性。 不過，9月17日，上海市衛(wèi)生局宣傳處副處長宋國梵在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)表示，“最終的調(diào)查結(jié)果還沒有出來。但目前的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些不良反應(yīng)導(dǎo)致的眼內(nèi)炎癥，不是細(xì)菌引起的。” 遲到的準(zhǔn)入和監(jiān)管 一個(gè)2004年已在美國上市的明星藥物，何以需要通過“走私”進(jìn)入中國內(nèi)地？此次安維汀事件，也凸顯出新藥臨床試驗(yàn)審批滯后的弊端。 2004年安維汀全球上市，最初的適應(yīng)癥是直結(jié)腸癌，2006年10月，新增適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌，2007年，歐盟國家批準(zhǔn)用于乳腺癌。但直到2010年2月，該藥才拿到中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批文。 | ||
