| 發(fā)布日期： 2010-09-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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日前，2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會在京召開。2010年版《中國藥典》是新中國成立以來第9版藥典，將于今年10月1日開始執(zhí)行，這標(biāo)志著國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃取得了重要的階段性成果。 全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)在這次會上指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實(shí)施，對于提高公眾用藥安全水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際競爭力，進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。 據(jù)中國國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次新版藥典針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別值得一提的是，新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。 新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進(jìn)檢測技術(shù)和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法，收載入附錄，這與國際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實(shí)施，還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞對貫徹實(shí)施2010年版《中國藥典》提出了具體要求：一是認(rèn)真做好新版藥典的宣傳和培訓(xùn)工作。據(jù)了解，目前，國家藥典委員會和國家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心已聯(lián)合舉辦了19期藥典培訓(xùn)班，完成了近1萬人次的培訓(xùn)。 二是要加強(qiáng)對新版藥典執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。科研單位、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要充分了解新版藥典在技術(shù)要求上的更新和變化，積極組織開展設(shè)備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品；各級藥品監(jiān)管部門要及時辦理企業(yè)根據(jù)新版藥典要求提出的行政許可事項，加大新版藥典執(zhí)行的監(jiān)督檢查力度；各級衛(wèi)生行政部門要動員廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，明確使用新版藥典收載藥品的要求，規(guī)范藥品臨床應(yīng)用。 三是繼續(xù)推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作不斷發(fā)展。據(jù)吳湞透露，為進(jìn)一步提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)更好更快發(fā)展，SFDA已經(jīng)把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。 “羅浮山”的試驗 自從2006年國家提出“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動”計劃以來，新版藥典內(nèi)容編撰方面涉及到的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是依靠國內(nèi)數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)的參與獲得的具體內(nèi)容，國家藥典委員會根據(jù)這些直接來自藥企的數(shù)據(jù)和內(nèi)容編寫新版藥典。 為表示對這些企業(yè)主動參與的鼓勵，在9月15日的貫徹大會上，國家藥典委員會還專門對國內(nèi)5家參與標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的5家制藥企業(yè)給予了表彰。 “以廣東羅浮山藥業(yè)在消炎利膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究，可以看出這次國家在推進(jìn)新版藥典方面的嚴(yán)格要求和高度。”這次會上，來自國家藥典委員會的一位負(fù)責(zé)人說。據(jù)悉，廣東羅浮山國藥股份有限公司因其對新藥典標(biāo)準(zhǔn)中消炎利膽片制定新的標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)和創(chuàng)新而成為被表彰的5家企業(yè)之一。 據(jù)了解，此次新版藥典中消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測定等。其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍（原標(biāo)準(zhǔn)含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg，大片3mg；新標(biāo)準(zhǔn)為5mg和10mg），從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。 國家藥典委員會副秘書長周福成認(rèn)為，消炎利膽片在目前上市現(xiàn)有中藥制劑中屬于組分較簡單的品種，但其全面提高標(biāo)準(zhǔn)所投入的時間、精力和財力還是較大的。那么，其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn)，所花費(fèi)的時間、精力與財力將更大。 “國家鼓勵企業(yè)主動提高標(biāo)準(zhǔn)，主要包括三大方面：一是我們可以給企業(yè)開證明，說明這個標(biāo)準(zhǔn)是哪個企業(yè)參與提高的，企業(yè)就可以在各個領(lǐng)域去展示，比如說科研項目申報、藥品特殊定價等。二是凡是上了藥典的品種，我們在編臨床用藥須知的時候會寫入，臨床用藥是醫(yī)生的案頭書，這就是免費(fèi)為企業(yè)做宣傳。三是我們編藥典之后，免費(fèi)向國外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫(yī)保目錄遴選方面，我們都會向國家呼吁在藥典里來遴選。這就是進(jìn)入新版藥典的好處。” 在廣東省藥檢所所長謝志潔等專家看來，羅浮山國藥的主動提高標(biāo)準(zhǔn)“認(rèn)識很到位、投入很到位、提高很到位”，這必然將為企業(yè)的發(fā)展注入新的核心競爭力。 行業(yè)洗牌加速不可避免 從新版藥典制定工作開始時起，幾乎所有業(yè)界人士都表示，“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，同時也必然會導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)行洗牌，優(yōu)勢企業(yè)市場地位也將更加突顯。” 2010年1-6月醫(yī)藥制造業(yè)依然保持較高的增速，1-6月累計實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值5476.28億元，同比增長25.99%；分子行業(yè)來看，中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。 在高速增長的同時，醫(yī)藥行業(yè)將面臨大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，會引發(fā)部分標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)。加速產(chǎn)品格局的變化，及企業(yè)地位的變更。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的實(shí)施，勢必引發(fā)部分認(rèn)證不達(dá)標(biāo)企業(yè)的停產(chǎn)關(guān)閉整頓。加速企業(yè)的兼并組合。此外，醫(yī)藥流通業(yè)“十二五”規(guī)劃草案的出臺，也可能會引發(fā)醫(yī)藥商業(yè)的整合。 國家藥典委員會的負(fù)責(zé)人表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)的出臺，就是從制度上保障國產(chǎn)藥品的高標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種，引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品，從制度上保障國藥的振興。 這位負(fù)責(zé)人同時指出，目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問題，如無標(biāo)底的招標(biāo)存在很多問題。一方面，使多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)的原本就價格低廉的普通藥品，在惡性競標(biāo)中低于成本投標(biāo)，藥品價格在競標(biāo)中偏離其本身價值，導(dǎo)致企業(yè)只有降低生產(chǎn)要求，以求保證市場；另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨(dú)定價品種往往以高價中標(biāo)。“藥品品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價藥。” | ||
