一、項目基礎(chǔ)資料：
1．項目名稱：降糖消脂膠囊
2．新藥類別：國家5類中藥新藥。
3．功能主治：
中醫(yī)功能主治：清熱燥濕、瀉火解毒。主治胃火熾盛之糖尿病（中消證），癥見消谷善饑，煩渴多飲，多尿，形體消瘦，舌質(zhì)紅，苔薄或薄黃，脈弦數(shù)。
西醫(yī)適應(yīng)病癥：治療Ⅱ型糖尿病。
4．項目立項情況：本項目獲得科技部“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”。
5．藥物特點 中醫(yī)將糖尿病歸為“消渴”范疇稱為“消渴病”。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，過食肥甘，肥者令人內(nèi)熱，甘者令人中滿，甘肥味厚蘊而為熱，內(nèi)聚陳氣阻滯氣機(jī)，內(nèi)熱傷津則口渴多飲，心火亢盛則怕熱心煩，進(jìn)而轉(zhuǎn)為消渴，后期氣陰俱傷、脈絡(luò)瘀阻，晚期氣血陰陽俱虛，痰瘀互阻，筋脈肌膚失養(yǎng)，多臟受傷。此外由于體質(zhì)因素、憂思郁怒、外感邪毒、勞倦損傷、嗜食醇酒肥甘等多種因素引起的熱結(jié)傷陰均會導(dǎo)致糖尿病。綜上，中焦熱盛是糖尿病發(fā)病過程中的關(guān)鍵病理機(jī)制。本品原料，功能清熱燥濕、瀉火解毒，可清內(nèi)熱，瀉心火。“火去則津液無煎，消渴自止。”。所以用清熱燥濕法治療“內(nèi)熱”是治療消渴病的有效方法之一。現(xiàn)代藥效研究，本產(chǎn)品能有效降低血糖、改善糖耐量異常，改善胰島素抵抗，而且，明顯調(diào)節(jié)脂代謝，顯著降低糖尿病并發(fā)癥的危害。
6．藥學(xué)研究：
6．1原料及栽培：本項目藥源豐富。目前已有相關(guān)GAP基地，具有良好的基地建設(shè)條件。
6．2質(zhì)量研究資料：項目確定了1個含量測定指標(biāo)，都中檢所都具備對照品與標(biāo)準(zhǔn)品。
6．3 穩(wěn)定性結(jié)果：通過原料與制劑穩(wěn)定性實驗考察，結(jié)果表明該項目制劑質(zhì)量保質(zhì)期不低于2年。
7．藥理研究：
7．1藥效學(xué)試驗：
1）該藥物對高脂血癥大鼠的影響：Wistar大鼠喂飼高脂飼料6d后，灌胃該藥物小、中、大三個劑量14d，觀察該藥物對高脂血癥大鼠血脂的影響。結(jié)果表明：該藥物能夠明顯降低高血脂模型大鼠的血清膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白-膽固醇（LDL-C），明顯提高其血清高密度脂蛋白-膽固醇（HDL-C）。
2）藥物對鏈脲佐菌素糖尿病大鼠血糖的影響：本實驗通過大鼠腹腔注射鏈脲佐菌素80mg/kg造成糖尿病模型，灌胃該藥物三劑量，觀察該藥物對鏈脲佐菌素所致糖尿病大鼠給藥3、7、12d血糖的影響。結(jié)果表明：該藥物三劑量能夠明顯降低鏈脲佐菌素所致糖尿病大鼠的血糖。
3）藥物對鏈脲佐菌素糖尿病小鼠血糖的影響：本實驗通過小鼠腹腔注射鏈脲佐菌素100mg/kg造成糖尿病模型，灌胃該藥物三劑量，觀察該藥物對鏈脲佐菌素糖尿病模型小鼠給藥3、7、12d血糖的影響。結(jié)果表明：該藥物三劑量能夠明顯降低鏈脲佐菌素所致糖尿病小鼠的血糖。
4） 藥物對四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影響：本實驗通過Wistar大鼠尾靜脈注射四氧嘧啶60mg/kg，造成糖尿病動物模型，灌胃該藥物三個劑量，觀察給藥后3、7、12d對糖尿病大鼠模型血糖的影響。結(jié)果表明：該藥物各劑量組能夠明顯降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的血糖水平。
5）藥物對四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影響：本實驗采用小鼠腹腔注射四氧嘧啶造成糖尿病小鼠模型，通過測定灌胃給藥后3、7、12d小鼠的血糖值和12d血清胰島素水平，觀察該藥物三劑量對四氧嘧啶糖尿病小鼠的治療作用。結(jié)果表明：該藥物三劑量能明顯提高四氧嘧啶糖尿病模型小鼠血清胰島素水平，明顯降低小鼠血糖。
6） 藥物對小鼠糖耐量的影響：小鼠灌胃該藥物1.0h后，灌胃 50%葡萄糖2.5g/kg，造成高血糖動物模型，通過測定給糖后0.5h、1.0h、2.0h小鼠血糖值來觀察該藥物對小鼠糖耐量的影響。結(jié)果表明：該藥物能明顯降低葡萄糖所致小鼠血糖升高，小鼠的糖耐量明顯增強(qiáng)。
7） 該藥物對胰島素抵抗模型大鼠胰島素敏感性的影響：Wistar雄性大鼠高脂飲食4周，造成胰島素抵抗大鼠動物模型，同時灌胃該藥物，觀察該藥物三劑量對胰島素抵抗大鼠空腹血糖、空腹血清胰島素水平、血脂T-CHO、TG、LDL、胰島素敏感性、肝糖原、肌肉TG的影響。結(jié)果表明：該藥物能明顯降低高脂飲食誘發(fā)的胰島素抵抗大鼠動物體重，降低空腹血糖，降低T-CHO、TG、LDL，加強(qiáng)糖耐量，增加肝糖原含量，降低肌肉TG，增加胰島素抵抗大鼠對胰島素的敏感性，對空腹血清胰島素水平無明顯影響。
由上可見, 該藥物能夠明顯降低高血脂大鼠模型的血清TC、TG、LDL-C水平，提高血清HDL-C水平；能夠明顯降低鏈脲佐菌素或四氧嘧啶所致糖尿病模型大鼠及小鼠的血糖水平；并能提高小鼠葡萄糖耐量；增加胰島素抵抗大鼠對胰島素的敏感性。
7．2毒理試驗
1）急毒試驗
該藥物對昆明種小鼠灌胃給藥測定LD50，通過預(yù)試驗估計100%（Dm）和0%（Dn）致死量，在Dm、Dn之間等比稀釋一系列藥液灌胃動物1次，7天內(nèi)觀察動物狀況，記錄死亡只數(shù)。結(jié)果表明： 該藥物灌胃昆明種小鼠LD50 為1.24±0.06g/kg,95%可信限為1.15～1.26g/kg，尸解未見明顯病變。
2） 長毒試驗
Beagle犬及Wistar大鼠分別以種劑量給予灌胃，每天1次，每周6次,連續(xù)給藥39周。三個劑量組動物一般情況、攝食量、體重變化、尿常規(guī)分析、各項血液學(xué)及血液生化指標(biāo)、臟器重量、臟器系數(shù)、系統(tǒng)尸解及病理組織學(xué)檢查，與對照組比較無顯著差異，未見明顯毒性反應(yīng)。停藥后4周的恢復(fù)期，觀察各項檢測指標(biāo)均未見遲緩毒性。
根據(jù)以上急毒及長期毒性試驗的結(jié)果，初步認(rèn)為實驗結(jié)果表明該藥安全性較好，可安全用于臨床。
7．3一般藥理試驗
1）該藥物對正常小鼠精神神經(jīng)活動無明顯影響。
2）對麻醉貓血壓、心電無明顯影響。對其呼吸頻率,節(jié)律以及呼吸深度均無明顯影響。
8．成本研究：
8．1 制備工藝要求：本項目關(guān)鍵技術(shù)為采用了大孔樹脂提取純化方法，工藝路線簡便，操作易于控制，設(shè)計與制造成本低。
8．2 設(shè)備要求：主要以常規(guī)中藥提取濃縮設(shè)備，大孔樹脂吸附柱、中藥制粒干燥設(shè)備、全自動膠囊充填機(jī)、鋁塑包裝機(jī)或者膠囊塑瓶分裝機(jī)、貼簽機(jī)。關(guān)鍵設(shè)備：提取濃縮設(shè)備、大孔樹脂吸附柱。
二、知識產(chǎn)權(quán)狀況：
1．已經(jīng)申請國內(nèi)專利，并獲得授權(quán)。
三、項目進(jìn)度：
該項目取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)的臨床研究批件，已經(jīng)完成Ⅰ期臨床試驗研究，正準(zhǔn)備啟動Ⅱ期臨床研究。
四、項目市場分析：
1．市場規(guī)模：
