| 發布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)歷經5年修訂、兩次公開征求意見終于在2月12日對外發布,并將于3月1日起施行。目前,國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見,將于近期發布。 無菌藥品部分修改最多 新版GMP的最大亮點之一是對無菌生產的要求大幅提高。原四川省食品藥品監督管理局副巡視員鐘光德幾乎參與了新版GMP全部修訂過程,他認為,無菌藥品部分是新版GMP對1998年版GMP作實質性修改最多的部分。也就是說,這是企業需要相應改動硬件最多的部分。據記者統計,1998年版GMP修訂標準中,無菌藥品附錄的篇幅約為1500字,新版GMP征求意見稿中,無菌藥品附錄增加到1萬多字。 具體而言,這包括環境控制與國際要求達到基本一致;對層流、關鍵操作控制區采用國際通用分區和控制標準;將先進的隔離操作技術、吹灌封技術首次列入規范,對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求;在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。 例如,在無菌制劑的生產過程中,對塵埃離子以前是靜態監測;但按照新版GMP,將改變為動態監測。業內人士估算,光是無菌制劑的空調系統的投入,都將高于過去的幾十倍,而且過去的硬件設備基本都不能用,必須全部配備新的系統。 大企業稱在承受范圍內 根據要求,自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。 有業內人士認為,無菌制劑領域的龍頭企業和良性發展企業受惠將最大,中藥注射劑的神威藥業及大輸液的科倫藥業均有擴張計劃,在新版GMP的刺激下,兩家公司的市場份額還將提升。 科倫藥業上市于2010年6月3日,公司最具競爭力的直立式軟袋包裝輸液產品銷量增長、市場占有率提高,是其業績發展的重要原因。針對新版GMP對公司的影響,科倫藥業證券代表黃新對記者表示:“公司有部分生產線需要改造,但新的募投項目已經按照標準進行建設。從我們自身的感受看,改造成本對于大企業來說是可以承擔的。” 至于擴張計劃,黃新表示:“對于能延展公司產品鏈、供應鏈,與公司起到互補作用的企業,我們都會考慮。” 凍干機廠商受市場追捧 大智慧顯示,昨日上證綜指大漲2.54%,醫藥板塊指數上漲1.38%。相對于大部分醫藥股,生產凍干機的東富龍以4.97%的漲幅脫穎而出,引起部分投資者的矚目。 近兩個月來,已有多家券商看好東富龍,認為新版GMP的推行將促進凍干設備的銷售。根據興業證券出具的研究報告,東富龍的主要產品有在位滅菌及在位清洗凍干機(SIP/CIP)、在位清洗凍干機(CIP)、實驗型凍干機、液氮凍干機和凍干系統設備等。就凍干機而言,公司是國內最大的生產商,2009 年市場份額高達 22%。 2011年2月1日剛登陸A股的東富龍目前只經歷了5個交易日,表現不俗。公司董秘熊芳君女士在接受《證券日報》記者采訪時說:“新版GMP的核心思想是更加滿足無菌要求,實現藥品生產過程中的自動化和隔離化,而凍干機可很好地滿足這些要求。從1993設立到現在,公司一直主營凍干機,目前正在實現從凍干機到凍干系統的擴展。” 熊芳君還透露,由于新版GMP早已提上議事日程,實際上2010年公司凍干機的銷售額便出現大幅增加。(陳雅瓊)
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