| 發布日期： 2011-09-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止,其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。
計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西,面對FDA嚴厲的阻撓,6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時,輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥,正可謂鷸蚌相爭,漁翁得利。 眼下,輝瑞很可能從立普妥仿制藥的競爭中,得到一個緩沖期,讓其仿制藥推遲上市。這是由于印度第三大制藥商蘭伯西違反監管規定,與FDA發生法律訴訟,可能使其通過首個專利挑戰而獲得的立普妥仿制藥6個月的排他性銷售權泡湯。 首家仿制藥上市資格 蘭伯西計劃從今年11月30日起銷售全球最暢銷藥立普妥仿制藥。蘭伯西首先得說服FDA,其生產的仿制藥與原研藥有生物等效性,同時該批準不被FDA在2009年就其印度工廠生產違規所作的裁定阻撓。 華盛頓的分析師海那·羅斯(IraLoss)認為,如果蘭伯西不能解決上述問題,從11月30日起,FDA將阻止其立普妥仿制藥在美國上市;其他仿制藥公司生產的立普妥仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 從事FDA政策研究30多年的羅斯進一步指出,曾有一個案例,由于不能及時解決藥物生產過程的一大堆麻煩事,而失去作為首個仿制藥上市的資格;這次雖然蘭伯西信誓旦旦地說,有信心能及時解決所有問題,但情況不容樂觀。 蘭伯西的困境令350萬使用立普妥的美國人推遲從低價仿制藥中受益。因為一只新仿制藥的銷售價格可能不到原研藥的一半。 新澤西州ParsippanyIMS醫療信息研究所研究發展部主任邁克爾·科爾德(MichaelKleinrock)指出,每年美國人花費70億美元購買立普妥;隨著仿制藥上市,到2015年用于購買該藥的開支將削減60億美元。 六個月排他性 蘭伯西表示,從11月最后一天開始,公司將根據其獲得的6個月排他性銷售權,在美國推出立普妥仿制藥。根據1984年通過的著名的《藥品價格競爭及專利回復法》(Hatch-WaxmanAct),蘭伯西雖然是首個挑戰立普妥專利成功獲得6個月排他性銷售權的印度公司,但未決的FDA訴訟可能令這一計劃泡湯。 根據美國法院公開的文件顯示,目前至少有9家公司獲得FDA批準,可在美國銷售立普妥仿制藥。邁蘭制藥公司(Mylan)、梯瓦和阮氏制藥(Dr.Reddy’s)已解決了與輝瑞關于立普妥的專利問題,同時這幾家公司的仿制藥有可能在蘭伯西180天排他性期滿后銷售。 羅斯認為,如果蘭伯西不能在11月30日前清除相關障礙,其他公司生產的立普妥仿制藥可能被迫推遲在美國上市。 華生制藥的機遇 如果蘭伯西的仿制藥申請沒有被批準,在11月30日后唯一上市的立普妥仿制藥將會是“授權版”。 這個仿制藥由華生制藥公司銷售并得到輝瑞授權,其不需要得到FDA批準,因為該藥是由輝瑞生產并委托華生銷售。該藥不貼上立普妥的品牌標簽,作為回報,輝瑞將從銷售收入中獲得分成。 羅斯認為,如果沒有其他立普妥仿制藥上市,對輝瑞甚至對華生來說,這個授權版仿制藥將是一個不錯的收入來源,因為輝瑞控制該藥的供應。根據輝瑞的年報,去年立普妥全球銷售額達107億美元。 分析認為,如果授權版仿制藥沒有立即受到來自蘭伯西仿制藥的競爭,該藥的價格與輝瑞品牌藥相比,只有5%的折扣優惠。 華生發言人帕蒂·艾森豪(PattyEisenhaur)在一封郵件中稱,公司不會透露授權版仿制藥的銷售計劃,如果蘭伯西的仿制藥在11月30日不能上市,該公司將供應充足的立普妥產品。 爭奪市場份額 羅斯認為,如果蘭伯西的仿制藥申請獲批,其將獲得20%的市場份額;如果梯瓦和邁蘭的仿制藥申請獲批,他們將分別獲得15%~20%的市場份額;仿制藥上市3年后,輝瑞的市場份額僅為30%。 業內正密切留意FDA對蘭伯西申請作出的裁定,這可能需要一個月。 全球金融服務公司Emkay的分析員迪帕克·馬利克(DeepakMalik)發表報告指出,蘭伯西將在6個月的排他性仿制藥銷售中,獲得4億~5億美元的銷售收入。總部位于東京的日本第一三共株式會社持有蘭伯西64%的股份。 FDA對蘭伯西的法律訴訟始于2008年,當時FDA列舉了蘭伯西在印度兩家工廠生產方面的缺陷,隨后禁止進口其生產31種不同的藥物。這項禁令至今仍未解除。次年,FDA認為,位于印度伯翁達塞赫伯市的蘭伯西工廠在藥物審查時使用偽造數據。 等待宣判 2009年2月,FDA發信給蘭伯西并給出調查結果,指出蘭伯西在藥物的申請書中,提交了失實的申請材料,其數據的可靠性值得懷疑。 蘭伯西董事總經理阿倫·斯塔布斯(ArunSawhney)在8月5日的財報電話會議上說:“蘭伯西將繼續與美國監管機構一起,就FDA列舉的不法行為進行商討。到目前為止,商討進展良好。”但沒有透露關于如何與FDA尋求和解談判或FDA對其生產的立普妥仿制藥的審查意見。 有分析師認為,如果蘭伯西預計延遲批準是一個漫長的法律過程,該公司可能通過放棄180天排他性銷售權來換取仿制藥生產商競爭者的賠償;蘭伯西也可以與其他制藥公司合作,授權該制藥公司生產蘭伯西的立普妥仿制藥,然后,以該制藥公司的名義銷售;進一步來說,蘭伯西要么自己單干或與別人合作,這是蘭伯西能及時獲得FDA批準最可能的結果。 通過出售資產和回購股票,輝瑞一直在準備應對失去立普妥專利權和2010~2015年其他18個藥品的專利權后,來自仿制藥的競爭。 中間商受益大 紐約Bernstein公司分析師海倫·沃爾克(HeleneWolk)表示,目前ExpressScripts公司、MHS公司和CVS公司是主要的三家藥房福利管理公司,當“重磅炸彈”的品牌藥失去專利保護后,他們將從中受益。 這些藥房福利管理公司在制藥公司、藥店和健康計劃充當中間商的角色,他們負責議價和管理患者使用的藥物。利潤來源于為病人節省的藥物費用。 沃爾克指出,仿制藥是這些藥房福利管理公司利潤增長的主要動力;如果立普妥仿制藥上市,到2012年這些公司至少有25%的盈利增長。 如果FDA拒絕蘭伯西的立普妥仿制藥上市,可能延遲其他仿制藥公司推出立普妥仿制藥;這樣的延遲令FDA不得不面對來自各方的巨大壓力,包括國會和其他公共利益團體,為了避免這種壓力,FDA將如何采取權宜之計,業內試目以待。 小貼士 立普妥將在今年11月30日到期的專利,是指其化合物專利,其還擁有藥物制劑、制備工藝、配方、用途等專利,來延長立普妥的專利保護期,阻礙潛在的仿制藥競爭者進入市場。目前,圍繞立普妥的專利糾紛正在全球范圍內愈演愈烈。
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