當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在加快調(diào)整，監(jiān)管部門亦在配合產(chǎn)業(yè)發(fā)展醞釀和制定相應(yīng)政策；另一方面，面向世界健康市場的產(chǎn)品和市場的提升與調(diào)整也在緊鑼密鼓進(jìn)行中。一場由內(nèi)而外的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提升正如火如荼。
不斷長大的制藥工業(yè)
不久前國家發(fā)展改革委發(fā)布的行業(yè)統(tǒng)計分析顯示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模正在不斷壯大。
2011年，隨著醫(yī)療體制改革的穩(wěn)步推進(jìn)、人口老齡化進(jìn)程的加快和居民消費(fèi)收入水平的提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)步增長，產(chǎn)品銷售有所回升，對外貿(mào)易快速增長，受原材料價格上漲以及部分藥品價格下調(diào)等因素影響，產(chǎn)業(yè)銷售收入利潤率有所下降，但仍維持較高水平。總體上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)平穩(wěn)快速增長態(tài)勢。
2011年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共有6154家企業(yè)，總資產(chǎn)13762億元，同比增長23%。實現(xiàn)產(chǎn)值15707億元，同比增長28.5%。其中，化學(xué)藥品原藥3082億元，同比增長25.0%；化學(xué)藥品制劑4231億元，同比增長24.1%；中藥飲片881億元，同比增長51.2%；中成藥3500億元，同比增長33.7%；生物生化藥品1592億元，同比增長23.5%；醫(yī)療器械1479億元，同比增長26.1%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值增長17.9%，高出工業(yè)增速4個百分點。
盡管存在巨大的市場潛力，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身依然存在自主創(chuàng)新能力弱、整體技術(shù)水平不高、產(chǎn)品附加值低，特別是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)集中度低等突出問題。加上外部環(huán)境的影響，諸如國家宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控，銀行貸款利率上調(diào)、人民幣匯率上升、出口退稅政策調(diào)整，能源、原材料和人工成本上升，這些都成為影響國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的負(fù)面因素。
目前國內(nèi)藥企利潤普遍下滑，以化學(xué)原料藥為主的企業(yè)效益下滑尤其嚴(yán)重，部分大型企業(yè)甚至虧損，企業(yè)抵抗風(fēng)險能力弱的弊病凸顯。為提高企業(yè)抗風(fēng)險能力，進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整勢在必行。
另一方面，歐美日等發(fā)達(dá)國家跨國藥企大批進(jìn)駐中國，紛紛在中國建立工廠或研發(fā)中心。比如今年6月，美國禮來宣布，他們在中國上海的研發(fā)中心正式運(yùn)營，并且禮來在蘇州建立的第二座工廠已竣工，計劃于今年中投入運(yùn)營。
從整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，外資企業(yè)和合資企業(yè)已控制了我國藥品的高端市場，外資企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)著60%~65%的市場份額，而國內(nèi)制藥企業(yè)對市場的控制力正逐步削弱，傳統(tǒng)的低附加值、高能耗、勞動密集型的產(chǎn)業(yè)狀態(tài)難以應(yīng)對跨國藥企高端原研藥的大舉進(jìn)入。在這種情況下，要么”人為刀俎、我為魚肉”，要么奮起直追，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，注重創(chuàng)新，增強(qiáng)競爭力，減少與歐美日等發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)的差距。
技術(shù)升級促產(chǎn)品換代
對于當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑，許多醫(yī)藥企業(yè)家都看得很清楚——只有創(chuàng)新升級一條路。
綠葉制藥集團(tuán)總裁劉殿波對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者表示，盡管醫(yī)藥行業(yè)比較幸運(yùn)，即使遭遇金融危機(jī)、歐債危機(jī)，中國經(jīng)濟(jì)出口不暢，但藥業(yè)抗風(fēng)險能力始終很好，有一定不利影響，但總體影響不大。然而，要看到實體創(chuàng)新型的經(jīng)濟(jì)發(fā)展與發(fā)達(dá)國家仍有差距。
劉殿波認(rèn)為，當(dāng)前我國打造創(chuàng)新型經(jīng)濟(jì)的大方向是對的，中國不管醫(yī)藥還是其他產(chǎn)業(yè)，都要做科技創(chuàng)新和全球品牌化的產(chǎn)品，不然再過10年，國內(nèi)的消費(fèi)品將都是國際品牌，當(dāng)前可以看到，國際品牌消費(fèi)品已經(jīng)進(jìn)入了中國基層。劉殿波相信企業(yè)的科技創(chuàng)新能力和技術(shù)儲備水平?jīng)Q定了國家的產(chǎn)業(yè)競爭力。“這個邏輯顯而易見，無法繞過。如果企業(yè)不在前10年布局創(chuàng)新，今天就出不來好東西；企業(yè)現(xiàn)在不布局創(chuàng)新，10年、20年以后，還將在原地踏步。”
目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的核心思想也是“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，技術(shù)升級”，不再追求原來的速度和數(shù)量疊加，這與“十一五”規(guī)劃有本質(zhì)區(qū)別。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要升級，要更安全、有效，質(zhì)量保障體系也要提高，這都將大大提高我國制藥業(yè)的生產(chǎn)水平。值得高興的是，已有不少企業(yè)這樣做并初見成效。在中國醫(yī)藥工業(yè)集群中，如恒瑞、先聲、綠葉、天士力、康緣、東陽光、復(fù)星、石藥、齊魯、辰欣等一批企業(yè)堅持自主創(chuàng)新，并在市場競爭中取得了不俗成就。
此外，國家基礎(chǔ)創(chuàng)新也極大推動了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。我國近年啟動的重大新藥創(chuàng)制科技專項，為產(chǎn)業(yè)帶來無限動力。中國工程院院士、國家重大新藥創(chuàng)制設(shè)計總師桑國衛(wèi)曾經(jīng)指出，通過規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效顯著。其中，鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲批上市；大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)等技術(shù)在基因工程藥物生產(chǎn)中得到應(yīng)用；重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；生物合成部分替代化學(xué)法工藝成功應(yīng)用于阿莫西林、頭孢氨芐等產(chǎn)品生產(chǎn)；吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名藥新品種迅速形成市場規(guī)模；超微粉碎、超臨界萃取等先進(jìn)技術(shù)在中藥生產(chǎn)中推廣應(yīng)用；一批大宗醫(yī)藥品種生產(chǎn)技術(shù)水平顯著提高，生產(chǎn)成本不斷下降。
我國在藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升上也不斷發(fā)力。在由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)起和推動的新一輪藥品標(biāo)準(zhǔn)提升計劃中，我國的藥品質(zhì)量正在縮小與國際市場主流產(chǎn)品的差距。據(jù)國家藥典委副秘書長周福成介紹，2015版的藥典將新增1800～2000個品種，收載總數(shù)達(dá)到6500個左右，增幅43%左右。臨床急重癥常用品種、國家基本藥物目錄品種及醫(yī)療保險目錄品種的質(zhì)控水平得到全面提高，有效降低和控制藥品質(zhì)量性安全風(fēng)險，藥品安全保障水平進(jìn)一步提高。
此外，按照SFDA的要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱“新版藥品GMP”）的要求。新版藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等均提出了明確的要求。要求現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。
全產(chǎn)業(yè)鏈緊跟轉(zhuǎn)型勢
近年來，伴隨著國家有意識的產(chǎn)業(yè)規(guī)范和引導(dǎo)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整呈現(xiàn)顯著效果。
首先，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整順利。在基本藥物領(lǐng)域，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。已經(jīng)形成了哈藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、雙鶴藥業(yè)、華北制藥等大型國有品牌普藥企業(yè)。
在化學(xué)藥領(lǐng)域，大批發(fā)達(dá)國家原研藥專利到期，世界仿制藥市場快速增長。利用我國原料藥優(yōu)勢，發(fā)展了新的附加值高的仿制藥，推動制劑企業(yè)通過發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證，擴(kuò)大制劑出口。目前，制劑在我國藥品出口中所占比重達(dá)到20%以上。在產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移發(fā)展模式中處于國內(nèi)仿制、仿創(chuàng)領(lǐng)先地位的藥企有海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、海普瑞等。
借助對市場的熟悉和技術(shù)的積累，醫(yī)藥商業(yè)公司開始向研發(fā)和生產(chǎn)延伸。據(jù)國內(nèi)生物制品商業(yè)龍頭華東醫(yī)藥寧波有限公司執(zhí)行董事長馮幸福介紹，目前至少在浙江省，華東寧波的物流與營銷能力可以做到讓工業(yè)企業(yè)只需要做好生產(chǎn)和到華東寧波的配送即可，剩下的市場銷售可以完全委托華東寧波。正因為此，華東寧波能保持著6%～7%的商業(yè)利潤，甚至一度高達(dá)10%，而同行商業(yè)公司的平均利潤率是1%。自2002年新建第一座冷庫以來，華東寧波已經(jīng)陸續(xù)建成覆蓋浙江全省的冷庫網(wǎng)絡(luò)，庫容近5000立方。據(jù)其介紹，早在2009年，華東寧波就追加投資，引進(jìn)藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行全方位動態(tài)監(jiān)控，保證浙江省內(nèi)全程24小時2～8攝氏度內(nèi)冷鏈配送。
在生物藥領(lǐng)域，我國也在迎頭趕上。當(dāng)前，國內(nèi)研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥、抗體藥、傳染病新型疫苗的研發(fā)力度都在加大，龍頭企業(yè)有長春高新、通化東寶、雙鷺?biāo)帢I(yè)、天士力、華蘭生物、天壇生物、沃森生物、智飛生物等。
在中藥領(lǐng)域，繼承我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，進(jìn)一步培育療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理明確、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥正在穩(wěn)步推進(jìn)，天士力、中恒、康緣藥業(yè)、昆明制藥、上海凱寶、麗珠集團(tuán)等企業(yè)有領(lǐng)先優(yōu)勢。
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場也在加快外向轉(zhuǎn)型。據(jù)中國醫(yī)保商會有關(guān)統(tǒng)計顯示，2011年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口呈快速增長態(tài)勢，累計進(jìn)出口額733億美元，同比增長39.1%。其中，出口445億美元，同比增長34.9%，提高10個百分點；進(jìn)口額288億美元，同比增長46.1%，提高22個百分點。進(jìn)出口增長速度提升、新興市場增長迅速、特色原料藥出口迅猛、原料藥全球市場占有率提高、中藥類出口價格上升等，成為推動產(chǎn)業(yè)增長的重要力量。
為提升研發(fā)能力、貼近市場需求、降低經(jīng)營成本、增強(qiáng)競爭能力，一些企業(yè)先后在境外設(shè)立研發(fā)中心、貿(mào)易機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)裝置。如深圳邁瑞收購美國Datascope公司的生命信息監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，藥明康德收購美國研發(fā)外包服務(wù)供應(yīng)商AppTec公司，迪賽諾、上海東寶生物分別在印度、瑞典投資或并購設(shè)立生產(chǎn)企業(yè)，向國際化發(fā)展邁出了更深步伐。
更值得關(guān)注的是，我國藥品監(jiān)管部門亦在配合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，加快制定和實施扶優(yōu)汰劣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中的監(jiān)管政策，健全市場退出機(jī)制，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)增強(qiáng)核心競爭力，在實現(xiàn)自身發(fā)展的同時，推動中國乃至世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
