日前，市場(chǎng)分析人士表示，由輝瑞和百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）將在預(yù)防中風(fēng)的血液稀釋劑市場(chǎng)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。針對(duì)該藥的臨床試驗(yàn)取得最佳結(jié)果：Eliquis將安全性和有效性完美地結(jié)合在一起。
8月29日，研究人員在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）于巴黎舉行的會(huì)議上表示，與現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物華法林（warfarin）相比，該藥令患者發(fā)生嚴(yán)重出血的危險(xiǎn)性降低31%。引發(fā)出血是血液稀釋劑令人擔(dān)憂的一個(gè)副作用。此外，使用Eliquis的患者發(fā)生死亡的危險(xiǎn)性可降低11%，這是華法林替代產(chǎn)品首次在研究中顯示可拯救患者生命。
ISI和Leerink Swann公司的分析師認(rèn)為，在預(yù)防心律不齊患者發(fā)生中風(fēng)的血液稀釋劑市場(chǎng)上，輝瑞和百時(shí)美施貴寶目前占據(jù)60%的份額。Leerink公司估計(jì)，華法林替代產(chǎn)品的銷售額每年將達(dá)70億~90億美元。
ARISTOTLE研究
分析師認(rèn)為，Eliquis降低出血的效果非常明顯，該藥有望成為這一市場(chǎng)的“領(lǐng)軍人物”。分析師在給投資者的一份報(bào)告中寫道，這次ESC會(huì)議上公布的研究結(jié)果會(huì)令Eliquis的銷售峰值再增11億美元。預(yù)計(jì)到2017年，Eliquis將實(shí)現(xiàn)42億美元的收入，并且在安全性和降低病人的死亡率上成為同類產(chǎn)品中最好的。
在將華法林替代產(chǎn)品推向市場(chǎng)的角逐中，輝瑞和百時(shí)美施貴寶落后于其它兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的Pradaxa是第一只替代產(chǎn)品，于去年在美國(guó)成功上市。拜耳和強(qiáng)生也開(kāi)發(fā)出一只候選產(chǎn)品Xarelto，該藥正等待FDA的批準(zhǔn)。
在ESC會(huì)議召開(kāi)之前，輝瑞和百時(shí)美施貴寶只將Eliquis與阿司匹林進(jìn)行比較試驗(yàn)。瑞典烏普薩拉臨床研究中心（Uppsala Clinical Research Center）心臟病學(xué)專家Lars Wallentin同時(shí)對(duì)Eliquis和Pradaxa進(jìn)行了研究，他在ESC會(huì)議上稱，兩項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)結(jié)果證明該藥安全有效，這是一個(gè)令人信服的論證。
心律不齊（或心房顫動(dòng)）是一個(gè)很大的治療市場(chǎng)。分析師表示，其他患者群（如接受髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)手術(shù)的病人）每年可再為這些藥物帶來(lái)30億~60億美元的銷售額。
在一項(xiàng)名為ARISTOTLE的研究中，使用Eliquis的患者發(fā)生中風(fēng)的危險(xiǎn)性要比華法林低21%。為了配合這次ESC會(huì)議，研究人員在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表文章指出，對(duì)參與ARISTOTLE研究的每1000名使用Eliquis的患者來(lái)說(shuō)，該藥可防止1/6的人發(fā)生中風(fēng)，防止1/15的人發(fā)生嚴(yán)重出血，防止1/8的人死亡。輝瑞和百時(shí)美施貴寶為這項(xiàng)研究提供了資金，研究對(duì)18200名病人進(jìn)行了跟蹤。
首席研究員、杜克大學(xué)臨床研究所的Christopher Granger在這次會(huì)議上稱，患者能從該藥中得到更好的療效。如果繼續(xù)使用華法林，唯一原因是該藥的成本費(fèi)用較低。
新藥成本費(fèi)用
長(zhǎng)期以來(lái)，臨床醫(yī)生一直盼望華法林替代產(chǎn)品面世。患者在用這只老藥時(shí)，需要定期驗(yàn)血，以確保使用劑量安全有效。
哈佛大學(xué)心臟病學(xué)專家Elliott Antman稱，證據(jù)表明，即使患者使用了最佳劑量的華法林，其治療效果仍不敵Eliquis。安特曼正在負(fù)責(zé)Eliquis另外一個(gè)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手edoxaban的相關(guān)研究，該藥由日本第一三共株式會(huì)社開(kāi)發(fā)。
如果患者穩(wěn)定使用華法林，且不介意每月看一次醫(yī)生接受驗(yàn)血，他們不會(huì)更換另一種價(jià)格更貴的新藥。患者使用仿制藥華法林，每月費(fèi)用僅為4美元，外加20美元的驗(yàn)血費(fèi)。
美國(guó)有250多萬(wàn)人患有心房顫動(dòng)，每年11000人因此而死亡。波士頓布萊根婦女醫(yī)院的心臟病學(xué)專家Jessica Mega在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表評(píng)論指出，在相關(guān)研究中，Pradaxa和Xarelto沒(méi)有明顯延長(zhǎng)患者的生命。不過(guò)，如果以某些指標(biāo)衡量，包括Eliquis在內(nèi)這3只藥優(yōu)于華法林。
分析師認(rèn)為，在Eliquis研究取得良好結(jié)果的同時(shí)，勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的Pradaxa將遭受損失。與Eliquis或Pradaxa相比，拜耳的藥物Xarelto進(jìn)行研究時(shí)，招募的研究對(duì)象都是風(fēng)險(xiǎn)更高的患者。由于Xarelto每天使用一次，因此能保持住市場(chǎng)份額。
華法林也是每日使用一次的藥物，而Eliquis和Pradaxa必須每天服用兩次。
輝瑞和百時(shí)美施貴寶計(jì)劃今年底向美國(guó)和歐洲監(jiān)管部門提交Eliquis的審批申請(qǐng)。
分析師進(jìn)一步表示，百時(shí)美施貴寶和輝瑞是心血管治療藥物市場(chǎng)上兩個(gè)最好的營(yíng)銷者，如果將這一點(diǎn)與Eliquis的研究結(jié)果結(jié)合在一起，自然會(huì)得出誰(shuí)將成為贏家。
