| 發布日期： 2013-01-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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即將在今年7月1日正式實施的歐盟62號令，是否將成為原料藥企業的攔路虎？記者昨日從國家藥監部門和藥企了解到，進入今年1月以來，無論是相關部門還是企業都在采取措施積極應對，盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過，原料藥企業洗牌局面不可避免。 2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令（即“62號令”），要求從2013年7月起，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規銷售渠道。該指令要求，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查。 業內人士分析，62號令提高了藥品進口門檻，特別是“所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明”，這一條屬于難點。 業內人士告訴記者，國家食品藥品監督管理局對該指令十分重視，近日已奔赴浙江臺州等地，摸底原料藥企業。同時要求企業完善在該局英文網站的原料藥中英文數據庫相關信息。該人士告訴記者，“實際上，歐盟此舉是要求我國的藥監部門為企業的境外銷售提供擔保，相當于要為企業承擔責任，我國藥監部門正在研究方法，并采取實際行動來應對此事，并積極配合企業，在企業面臨新困境時給予援手。” 記者昨日致電華海藥業證券事務部。該部門人士表示，對已經在國內獲得新版GMP認證以及符合歐洲出口標準的企業來說，獲得監管部門出具證明的可能性很大。就公司來說，華海藥業人士表示，62號令不會對公司今年歐洲市場業務造成不利影響。 與此同時，記者采訪浙江臺州另外一家原料藥企海翔藥業時獲悉，公司的法規部正在就此事開展積極工作，并與國家藥監部門開展配合，以期盡早拿到證明。據介紹，公司目前出口歐盟的產品均已獲得歐盟的GMP認證，不需要走新的認證程序，62號令不影響公司現有產品出口。 事實上，62號令對原料藥的質量提出了更高的要求，對相當一部分小企業特別是連國內新GMP認證都未通過的企業來說，出口歐盟市場的大門已經逐漸關閉。浙江永寧藥業海外銷售負責人金雄熊告訴記者，原料藥小企業面臨被兼并收購的命運，行業也將重新洗牌，這對于已經符合歐洲出口標準的企業來說則意味著新的機遇。 事實上，從記者采訪到的企業信息來看，歐盟的市場需求是剛性的，并且處于上升趨勢，目前華海藥業和海翔藥業的海外出口業務已經回暖，2012年四季度的短單已經轉變成了目前的長單，這些企業的原料藥和制劑銷量有望繼續保持高增長。
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