| 發布日期： 2015-03-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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二、推薦性行業標準（共76項） （一）YY/T 0066-2014《眼科儀器名詞術語》 本標準適用于眼科儀器標準的制訂、技術文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻的翻譯等。本標準規定了眼科儀器的名詞術語和定義。本標準代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術語》。 （二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測量儀》 本標準適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標準規定了眼科A型超聲測量儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志和使用說明。 （三）YY/T 0133-2014《牙科學 復合樹脂耐磨耗性能測試方法》 本標準適用于光固化和化學固化的牙科復合樹脂耐磨耗性能的測試。本標準規定了牙科復合樹脂耐磨耗性能的測試方法。本標準代替YY/T 0113-1993《牙科復合樹脂耐磨耗性能測試方法》。 （四）YY/T 0308-2014《醫用透明質酸鈉凝膠》 本標準適用于輔助眼科手術、外科手術防粘連、填充增加組織容積等的醫用透明質酸鈉凝膠。本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規則、標志和包裝。 （五）YY/T 0310-2014《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》 本標準適用于X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置。本標準規定了CT掃描裝置的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準代替YY/T 0310-2005《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》。 （六）YY/T 0328-2014《一次性使用動靜脈穿刺器》 本標準適用于與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。 （七）YY/T 0330-2014《醫用脫脂棉》 本標準適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。本標準部分代替YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。 （九）YY/T 0468-2014《醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構》 本標準適用于監管機構、符合性評定機構、衛生保健提供者和制造商提交和交換醫療器械產品信息。本標準規定了醫療器械術語系統數據結構的規則和指南，以促進監管機構所使用的數據在國際范圍內有關各方之間的交流。本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。 （十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式》 本標準適用于無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進行重力引流，也可與負壓吸引系統連接，實現吸引引流。本標準規定了無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標準不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統，也不適用于病人攜帶的引流裝置。 （十一）YY/T 0593-2014《超聲經顱多普勒血流分析儀》 本標準適用于超聲經顱多普勒血流分析儀。本標準規定了超聲經顱多普勒血流分析儀的術語和定義、產品分類、要求、試驗防范、檢驗規則以及標準和使用說明。本標準代替YY 0593-2005《超聲經顱多普勒血流分析儀》。 （十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》 本標準適用于由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，且不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器。本標準規定了自動控制型小型蒸汽滅菌器的分類與基本參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。本標準不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標準代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》。 （十三）YY/T 0771.4-2014《動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則》 本標準適用于對無活力動物組織來源的醫療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病（TSE）的醫源性傳播風險的確認。本標準規定了動物源醫療器械中傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則。 （十四）YY/T 0803.4-2014《牙科學根管器械 第4部分：輔助器械》 本標準適用于除擴大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機用式根管器械。本標準規定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機用式根管器械的要求以及測試方法,也規定了器械的規格、產品標識、安全注意事項、說明書與標簽方面的要求。 （十五）YY/T 0871.2-2014《醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活》 本標準適用于固態樣品的補體激活試驗。本標準規定了醫療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標準中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。 （十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋轉器械的數字編碼系統 第6部分：研磨器械的特征》 本標準適用于牙科旋轉器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征的編碼數字，即位于15位數字編碼系統中的第4組的三位數字，其編碼原則在本標準第1部分和第2部分中給予說明。 （十七）YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）BrdU-EliSA法》 本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標準規定了醫療器械或材料致敏反應的試驗方法。 （十八）YY/T 0912-2014《牙科學釬焊材料》 本標準適用于制備金屬修復體的釬焊材料。本標準規定了用于制備釬焊金屬修復體的釬焊材料的性能要求和試驗方法。 | ||
