| 發(fā)布日期： 2015-03-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十）YY/T 1255-2014《免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十二）YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。 （四十三）YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用酶循環(huán)法對(duì)人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十四）YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十五）YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他試劑組成的試劑盒；或間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgM及其他試劑組成的試劑盒，用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 （四十六）YY/T 1261-2014《HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號(hào)染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過(guò)檢測(cè)樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過(guò)程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。 （四十七）YY/T 1262-2014《神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測(cè)定NSE的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸、貯存。 （四十八）YY/T 1263-2014《適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)。為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 （四十九）YY/T 1264-2014《適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 （五十）YY/T 1265-2014《適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 （五十一）YY/T 1266-2014《適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 （五十二）YY/T 1267-2014《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 （五十三）YY/T 1268-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有的并經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，并使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過(guò)程的等效性。 | ||
