| 發(fā)布日期： 2015-03-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍 食品藥品監(jiān)管總局 2015年3月2日 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)） （一）YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線（on-line）血液濾過(guò)或在線（on-line）血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專(zhuān)業(yè)透析人員負(fù)責(zé)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。 （二）YY 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統(tǒng)。 （三）YY 0599-2014《激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機(jī)），治療機(jī)采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY 0599-2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》。 （四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱(chēng)貯血器）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸、貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。 （五）YY 0605.9-2014《外科植入物金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法。 （六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），該系統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)60Co密封放射源（可以是運(yùn)動(dòng)的，也可以是靜止的）對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求和試驗(yàn)方法。 （七）YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)）。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、要求和試驗(yàn)方法。 （八）YY 0945.2-2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專(zhuān)用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。 （九）YY 0948-2014《心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。 （十）YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。 （十一）YY 0951-2014《干擾電治療設(shè)備》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。 （十二）YY 0952-2014《醫(yī)用控溫毯》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。 （十三）YY 0953-2014《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、羧化、純化而制成的醫(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。 （十四）YY 0954-2014《無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專(zhuān)用要求和檢驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。 | ||
