| 發(fā)布日期： 2015-03-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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（五十四）YY/T 1269-2014《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測(cè)。 （五十五）YY/T 1270-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（接頭）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志及標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用說明書。 （五十六）YY/T 1278-2014《醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量方法》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置以及方法。 （五十七）YY/T 1279-2014《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超聲圖像的設(shè)備，其超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz，超過其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測(cè)量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置以及方法。 （五十八）YY/T 1280-2014《牙科學(xué)義齒黏附劑》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)I(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)該產(chǎn)品的要求，測(cè)試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的說明，同時(shí)對(duì)可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。 （五十九）YY/T 1281-2014《牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的臨床性能》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。 （六十）YY/T 1284.1-2014《牙科鑷第1部分：通用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。 （六十一）YY/T 1284.2-2014《牙科鑷第2部分：雙彎型》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。 （六十二）YY/T 1284.3-2014《牙科鑷第3部分：?jiǎn)螐澬汀?本標(biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。 （六十三）YY/T 1285-2014《牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)用或現(xiàn)場(chǎng)使用的牙科設(shè)備及輔助器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其他臨床操作。 （六十四）YY/T 1286.1-2014《血小板貯存袋性能第1部分：膜材透氣性能測(cè)定 壓差法》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。 （六十五）YY/T 1288-2014《一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等的尼龍血液過濾網(wǎng)。過濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)的要求。 （六十六）YY/T 1292.1-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第1部分：篩選試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法。 （六十七）YY/T 1292.2-2014《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)的方法。 （六十八）YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于氧化鋁占復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的氧化鋁基復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性能和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 （六十九）YY/T 1295-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)（例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫(yī)療器械中的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法。 （七十）YY/T 1297-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械-刮匙的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。 （七十一）YY/T 1302.1-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌過程，為環(huán)氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南，是在現(xiàn)有國(guó)內(nèi)技術(shù)水平限制條件下，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求，為滅菌設(shè)備，預(yù)處理，計(jì)算相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過程等效的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用提供指導(dǎo)。 （七十二）YY/T 1302.2-2014《環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的相關(guān)要求，為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的過程參數(shù)的開發(fā)與控制提供了指導(dǎo)，也為相關(guān)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)管工作提供了理論依據(jù)。 （七十三）YY/T 1303-2014《核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。 （七十四）YY/T 1304.1-2014《時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng) 第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。 | ||
