| 發布日期： 2011-07-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日,吉林敖東的一紙澄清公告,將其與美國生命治療公司(VTI)合作的“生物人工肝(ELAD)項目”再次推向風口浪尖。從4月7日公司發布擬合作公告,時至今日,共有4家證券公司7份研究報告,對吉林敖東紛紛給予增持、推薦-A、買入的評級。 苦等四年尚未獲批 盡管吉林敖東在公告中稱,由于生物人工肝(ELAD)項目獲批時間以及獲批后亦存在定價、推廣、銷售等諸多不確定性因素,公司從未也無法對該項目進行盈利預測。但醫療行業某證券分析師向記者表示,如果這項生物人工肝技術真如臨床試驗報告中說的,存活率大幅提高的話,那么在中國這個肝病大國,這項技術的市場前景非常廣闊。 上述分析師同時向記者表示,這項技術從90年代便開始研究,已經有20多年歷史了,如果治療效果不好,也不會通過臨床試驗,更不會到最后的審批階段。據了解,目前VTI已經成功地完成了6個階段的臨床試驗,其在中國完成了最后階段臨床試驗,并于2007年9月向中國藥監局遞交了上市申請。為獲得美國生物制劑許可(BLA)及歐盟上市許可(MAA),美國和歐洲地區的最后階段臨床試驗也正在進行。 對于苦等四年仍未獲批的現象,上述分析師稱,一般等待藥監局批文時間沒有這么長,藥監局批準或者不批準會給一個回復,此次拖延近四年之久,估計因2009年藥監局領導出事有關而耽擱,并估計未來6個月內獲批的可能性較大。而吉林敖東方面公告顯示,其董事會、吉林省商務廳對人工肝投資項目的批準都已順利通過,目前只差藥監局批文這臨門一腳。 國內首例上市前景可期 資料顯示,吉林敖東董事會決議投資200萬美元,持有VTI5%~6%的股權。如ELAD項目獲得中國藥監局或美國食品藥物管理局批準,則吉林敖東將第二次投資2500萬美元,擁有VTI至少30%的股權,成為其第一大股東。吉林敖東稱,在首次交割后,VTI增發任何金額的股票,將征得吉林敖東的同意。此舉也使吉林敖東排除其它競爭,搶占了生物人工肝的先機。如若獲批,ELAD極可能成為國內首例上市的生物人工肝技術。 據了解,肝衰竭患者目前尚無特效藥物治療。其中,內科綜合治療、人工肝支持治療、肝臟移植是重型肝病及肝臟衰竭三種基本治療方法。目前唯一有效治療肝衰竭的手段是肝移植,但受肝源短缺限制而應用有限。而內科綜合治療和非生物人工肝治療只能減輕癥狀,并不能使肝再生,達到有效治療目的。 與之相比,生物人工肝可在一定程度上促進肝細胞再生及肝功能恢復,具備一定解毒凈化功能且兼有合成、分泌、轉化等多種作用的生物人工肝系統,可能阻斷肝衰竭的惡性循環,促進干細胞再生及肝功能恢復。其次,輔以生物人工肝支持,也可以暫時改善體內環境,為進一步的肝臟移植等治療爭取時間。 資料顯示,ELAD生物人工肝可為肝衰竭病人提供長達30天的持續肝臟支持,給病人足夠的時間使自身肝臟得以恢復至健康狀態,或穩定病人的病情直至找到可供移植的供肝進行肝移植。 而公開資料顯示,全球有5億嚴重肝病人群,每年死于肝病患者約150萬人。我國是肝病大國,乙肝病毒攜帶者約1.3億,其中每年40多萬人死于肝衰竭。龐大的市場前景,也正是引發多家機構對其頻頻推薦的重要原因。 相關行業分析稱,目前醫療界、學術界等均對該項目持支持態度。而與機構、市場的熱烈反應相比,吉林敖東對人工肝項目略顯低調。日前,吉林敖東董秘陳永豐在接受記者采訪時表示,目前公司只是占股權5%~6%的小股東,對于以后的發展如何,一切還都不確定,只能靜待藥監局批文。 | ||
