| 發布日期： 2011-08-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
受制于新藥審批收緊,目前不少醫藥上市公司的新藥上市周期拉長。 昨日,在廣藥集團“2011年上半年業績發布會”期間,集團旗下廣藥白云山A(000522.SZ)董秘譙勇告訴《第一財經日報》,由于近年國內新藥審批收緊,廣藥集團與美國百特在2007年合資成立的廣州百特僑光醫療用品有限公司(下稱“百特僑光”)因引進新產品不力,連續四年虧損,由于不大確定新品種獲批上市的時間,至今未有盈利時間表。 百特僑光連虧四年 廣藥集團總經理李楚源昨日表示,全集團今年1~6月完成工商銷售收入167.07億元,同比增長18.87%;營業利潤實現6.91億元,同比增長19.19%. 不過,在集團各子公司及主要合資公司都獲得突破性增長的時節,百特僑光卻連續四年都虧損,目前還看不到扭虧為盈的時間表。 截至今年8月,廣藥集團旗下涉及廣州市醫藥公司、王老吉藥業、百特僑光制藥、白云山和記黃埔中藥以及潘高壽天然保健品公司等五大合資企業,百特僑光這一合資項目雙方當初都曾寄予厚望,卻成為廣藥集團唯一虧損的合資企業。 2007年8月,廣藥白云山A與全球最大的腸外營養藥物供應商美國百特公司成立合資公司百特僑光,總投資達5億多元,雙方各占50%股權,合作期30年。 當時,雙方都很有信心,美國百特中國總經理劉耀坤表示,中國的腸外營養品市場約達2.33億美元,并以每年10%的速度增長。 不過,合資后由于原輸液車間要停產技術改造,再加上藥品招標等問題,第一年經營并不理想,2007年百特僑光虧損7476.88萬元。 四年過去,這一局面并沒有扭轉過來。據白云山A 今年上半年中報,百特僑光上半年的虧損額為253.84萬元。譙勇分析指出,車間技術改造等花了很多錢,新工廠也已建成,但由于國內新藥審批收緊,從美國百特引進腸外營養系列新產品的計劃被嚴重的推遲,至今新廠未能進行投產。 新藥上市周期延長 實際上,與百特僑光面臨的困境類似,目前多家制藥企業都面臨新藥審批收緊的局面。 譽衡藥業(002437.SZ)總裁蔡天告訴本報,譽衡藥業在研品種137個,已經申報20多個,但無論是新藥還是仿制藥申請都遇到審批時限嚴重超時的問題。“按照藥品注冊管理辦法,新藥審批150天,仿制藥審批160天,但實際上新藥審批一般被延誤一年,仿制藥審批一般被延誤1.5年以上。” 新藥上市包括臨床前和臨床試驗,僅僅是在新藥臨床研究審批環節,中國就需要6~9個月的時間,而相形之下日本僅需1個月,韓國僅需2個月,同是發展中國家的印度甚至幾周的時間就可以“搞掂”。 業內人士指出,實際上自2008年的“藥監風暴”以來,此前一年能批下兩萬個“新藥”的國家食品藥品監督管理局收緊了新藥審批。 對外資藥企的新藥上市申請,國家藥監局也十分謹慎。 以國際多中心臨床試驗(下稱“MCT”)為例,MCT是一種推進全球新藥同步注冊的方式,且參加MCT數量多少已成為衡量一個國家新藥研究水平的標志。 近年來東亞各國積極參與新藥臨床試驗研究,在日本、韓國每年有上百個MCT項目,但跨國藥企在選擇中國開展MCT卻依然處于嘗試階段。根據南方醫藥經濟研究所相關數據,2005~2007年中國MCT項目平均每年有45宗左右,但2008年之后,藥監局對這一領域也審批收緊,2008年僅批準18宗。 業內多家企業人士呼吁,中國當前的藥品注冊審批過慢的問題不利于藥業創新,藥監局系統應該加快與國際接軌,擴大新藥審批中心的專家隊伍,盡快出臺《藥品注冊審批和審評質量管理規范》。 | ||
