| 發布日期： 2012-07-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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日前,有消息稱,上海海欣集團股份有限公司的一類抗癌新藥“抗原致敏的人樹突狀細胞”(APDC)已經拿到了生產批件。不過記者采訪得知,公司拿到的并非“生產批件”,而只是“Ⅲ期臨床批件”,而這意味著離藥品能否正式通過審批進行生產還有一段時間,且有不確定因素。然而,股市依然在24、25日連續兩個漲停進行追捧。 雖顯“烏龍”,但業內人士稱,在中國開發活性蛋白生物創新藥,進入三期臨床代表研發相對比較靠譜,成功率在80%.而此前上演“黑天鵝”的重慶啤酒乙肝疫苗二期臨床都沒完成。也有投資人和專家表示,人樹突狀細胞(DC)是近年來免疫學研究和生物制劑的熱點之一,然而對癌癥的療效,現在仍在尋找更確鑿的數據支撐,是一種新的嘗試。 海欣股份進軍醫藥耗資巨大 國家藥監局行政受理服務中心的網站上顯示,受理號為“CXSB0900001滬”的藥品注冊已經在7月23日就處于“制證完成,批件已經發至解放軍總后衛生部”的狀態。有藥企業內對南都記者表示,根據國家藥監局對受理編號的規定,這個屬于“國產新藥生物制品補充申請”,單從編號來看,無法判定是屬于Ⅲ期臨床的申請,還是其他環節的補充申請,但就目前海欣股份提供的資料來看,Ⅲ期臨床申請的可能性會大一些。而海欣股份的證券事務代表單瑛琨對南都記者表示,“公司的確申請的只是Ⅲ期臨床的批件,而非生產批件,目前沒有收到正式的文件”。當問到Ⅲ期臨床申請所對應的受理編號時,單瑛琨只是說,“目前我們沒有掌握到相應數據”。 成立于1986年10月的海欣股份(1994年4月在上證所上市)本以生產經營長毛絨產品為主,然而近幾年開始大規模進軍醫藥產業,包括與杭州浙大康泰生物技術有限公司建立了海欣生物技術有限公司(以下簡稱“海欣生物”),從而開始了包括抗癌疫苗在內的新藥研發的漫漫長路。 海欣生物在2004年前后從二軍大手中引入APDC,并獲得了知識產權,這是生物制品一類新藥,可用于治療大腸癌。APDC是我國首個自主研發的獲得國家藥監局正式批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗,同時也是國家863項目之一,由第二軍醫大學博導曹雪濤負責研發,2001年完成臨床前研究,2002年4月開始一期臨床試驗。2009年開展三期臨床試驗上報,2011年初又補充了一些材料,公開資料顯示,目前仍然在等待拿到三期臨床試驗的批文。有醫藥分析師對南都記者表示,相對于其他抗癌新藥,APDC的進展可以算得上是“比較靠譜”了,不過海欣股份也為此耗資不少,截至2009年,海欣股份已經為APDC投入約3000萬元。 股價曾坐“過山車” 按照一開始的規劃,每個患者使用APDC的平均治療花費為24000元,而我國每年新發各類癌癥人數約160萬,市場潛力巨大。而在進入臨床試驗階段后,APDC被確定應用于大腸癌。大腸癌居我國城市惡性腫瘤發病率的第二位,2006年時發病率就已經高達萬分之3.61,且還在逐年增加。按公司給出的估計值推算,APDC作為大腸癌治療用藥投放市場后,年銷售額也將高達11.26億元。 或許因為有如此“美妙”的前景作為炒作的材料,就在等待Ⅲ期批文期間,海欣股份還曾在股市上扮演過黑馬的角色,只是最終仍然以“黑天鵝”而告終。緣起2011年1月4日當天,平安證券和第一創業證券不約而同地推出關于海欣股份的深度研究報告,并均給予了首次推薦評級。其中,平安證券估計,該直腸癌治療性疫苗將為公司帶來72億元的新增市值。值得注意的是,當年公司總市值不過才80億元。 而更為罕見的是,在謹慎、中性和樂觀三種情景假設下,平安證券預測在“2025年”,該新藥將分別給公司帶來50億、100億和150億元的收入,分別帶來7.65億、15.3億和22.95億元的凈利潤。多位醫藥分析師或投資人均對南都記者表示,看到報告時,對于這個“2025年”,第一反應就是寫錯了,因為一般不會做這么遠的推算。然而這遙遠的十幾年并未熄滅投機者的熱情,之后的1月5日和1月6日,兩個交易日,股市就給出了連續兩個“漲停板”作為回應。 海欣股份在1月6日針對股價異動所發布的公告稱“尚未取得Ⅲ期臨床的批文”,然而這也無法阻擋其股價的攀升,股價一路上漲至2011年3月15日的15.45元,而后又在一個月后的4月19日創出15.75元的新高。 不過在創出新高之后,對于這種“遙遠的收益”所支撐起來的股價開始一路下滑,最低曾探至5.47元。有不愿具名的生物投資者對此表示,或許正是因為曾經有過如此大的波動,再加上之前重慶啤酒事件的影響,才使得海欣股份這一次對疫苗進展的披露比較謹慎。 美國類似產品銷售不佳 而就人樹突狀細胞(DC)本身的抗癌效果來說,有廣州某大醫院的腫瘤專家對南都記者表示,就目前中國和全世界的學術研究來看,還沒有確切的證據確定在腸癌上的療效,其實對于所有癌癥,人樹突狀細胞臨床上還需要進一步的研究,在他們醫院,也就當作一個輔助治療手段,還沒有經過隨機對照試驗,所以這種新療法的效果就目前來看還沒有足夠的證據證明的確有效或者效果超過目前通行的其他療法。 另外,在此之前,美國已有一家叫Dendreon的公司研發的人樹突狀細胞制成的治療前列腺癌的疫苗Provenge已經通過FDA的批準進行生產,然而就這一年多的經營來看,收益情況并不理想。根據該公司本年度一季報顯示,該報告期內,該公司凈虧1.04億美元。 前述投資者對記者表示,這種新療法首先是大眾接受程度的問題,第二個是售價非常昂貴,每名患者整個療程下來需要支付9.3萬美元,沒有醫保一般人根本承擔不了。而中國的這些以人樹突狀細胞制成的抗癌疫苗,雖可能不會是這么高的一個價格,但估計對于中國的患者來說,也便宜不到哪去,那這樣的話,如果沒有醫保,收益肯定還是非常有限。而像海欣股份這個藥,即使等過幾年通過了三期臨床,獲批準生產,再進入醫保也要大概三四年時間,等能產生凈收益的年份,可能真得到平安證券所說的“2025年”。 | ||
