| 發(fā)布日期： 2012-11-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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康緣藥業(yè)(600557,收盤價20.97元)已經(jīng)申報生產(chǎn)批件超過7年的新藥“銀杏內(nèi)酯注射液”有了最新進展,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,該藥品辦理狀態(tài)從“在審批”變?yōu)榱?ldquo;審批完成,待制證”,受理批號為CXZS0503022蘇。這意味著康緣藥業(yè)經(jīng)過10年的長跑,又一重點新藥的審批程序已經(jīng)全部走完,目前正在等待藥監(jiān)局的相關生產(chǎn)批件。 《每日經(jīng)濟新聞》記者從公司獲悉,該品種新藥目前已經(jīng)完成藥監(jiān)局認證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和工藝修改后將進入最后簽發(fā)環(huán)節(jié),一旦拿到批件,最快可在明年年中左右上市銷售。 券商熱捧:市場容量超10億元 在熱毒寧注射液依舊保持90%增長的同時,康緣藥業(yè)研發(fā)已經(jīng)超過十年的新藥銀杏內(nèi)酯注射液再度引起市場關注。 今年6月以來,多家機構密集調(diào)研,興業(yè)證券、長江證券、華創(chuàng)、第一創(chuàng)業(yè)、西南證券等券商發(fā)表研報稱銀杏內(nèi)酯注射液有望年內(nèi)獲批,同時都認定該種新藥的市場規(guī)模有望超過10億元。 由于中藥注射劑成為稀缺資源,無論機構還是市場,對于該類藥品都有極大的期待。 興業(yè)證券分析師項軍分析指出,“公司在研新藥銀杏內(nèi)酯注射液在完成國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和工藝修改后將進入最后簽發(fā)環(huán)節(jié),有望在年內(nèi)獲批,并在此后進行原料藥GMP認證,大約還需要3~6個月通過后正式投放市場。”項軍認為,該品種有望成為繼熱毒寧之后又一個數(shù)億元級別的大品種。 西南證券分析師梁從勇也認為,銀杏內(nèi)酯為大市場容量下的“重磅產(chǎn)品”,想象空間巨大。 目前市場上僅有成都百裕擁有銀杏內(nèi)酯類藥品的生產(chǎn)批號,但梁從勇指出,“康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯與成都百裕銀杏內(nèi)酯具有一定程度的差異,百裕的銀杏內(nèi)酯偏黃酮類(FG),對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的修復效果較佳;康緣的銀杏內(nèi)酯偏銀杏內(nèi)酯類(KG),主要是預防、治療動脈粥樣硬化形成。因此GK的抗凝作用優(yōu)于FG.銀杏內(nèi)酯注射液主要用途是抗凝血,因此康緣的銀杏內(nèi)酯市場容量可能大于百裕。” 批件“不確定”引擔憂 也正是因為市場的強烈預期,康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯注射液批號的進展,在很大程度上關系著公司的股價。 昨日,有媒體報道指出,有康緣藥業(yè)相關人士表示,“國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上顯示待制證,當然也有可能拿到的是一個不批準生產(chǎn)的批件。”由于這一報道指出該新藥的批號存在不確定風險,也直接導致昨日康緣藥業(yè)股價下跌超過6%. 但康緣藥業(yè)一名不具名高管向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露,“這樣的說法是存在問題的,我們現(xiàn)在的情況類同于已經(jīng)IPO過了發(fā)審會,正在等待排隊。雖然具體拿到批件的時間不確定,但這個事實存在變數(shù)的可能性并不大。” 上述高管向記者透露,該品種新藥最快將于明年上市。 記者向康緣藥業(yè)證券部求證,證券部相關人員表示,“下一個步驟僅需要進行原料藥GMP認證,認證成功之后即可投產(chǎn),我們所有的廠房和設備都已經(jīng)準備好了。” | ||
