| 發布日期： 2013-04-18 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，華東醫藥陷入了利益輸送的質疑。 有投資者稱，公開資料顯示，華東醫藥子公司中美華東早在2008年底就已經提交了抗痛風藥非布司他原料藥和制劑的申請，但近日國家藥監局藥品審評中心的審評結果顯示，中美華東僅獲得非布司他原料藥的審批，片劑的批文卻被華東醫藥二股東華東醫藥集團參股公司朱養心藥業獲得。 對于上述情況，華東制藥董秘陳波對《每日經濟新聞》記者表示，非布司他產品的所有權歸華東醫藥集團旗下的生物工程研究所，其在申報之初集團公司就確定了原料藥歸上市公司、制劑歸朱養心藥業，由于朱養心藥業要進行搬遷，為了要盡快申請項目，故以華東醫藥的名義進行制劑和原料藥的申請。 關聯方獲益或更多 非布司他又名非布佐司他、非布索坦，是一種抗痛風藥，由日本帝人制藥研發成功。2008年，歐盟藥品管理局批準銷售；2009年，FDA批準上市。該藥曾被譽為“近40年來最成功的抗痛風藥物”。2009年，該產品年銷售額5億美元，2010年其銷售額翻了一番，達到12億美元。 隨著人們生活水平的提高，我國痛風病發病率與日俱增，據中國疾病與健康調查中心分析報告顯示，我國痛風病患者超過7500萬人，而且正以每年0.97％的增長率增加，痛風已成為我國第二大代謝類疾病。作為一款市場前景十分廣闊的新藥，不少國內企業也將仿制提上了日程。 國家藥物評審中心數據顯示，以非布司他、非布佐司他和非布索坦為關鍵字搜索，分別可搜到111條、3條和73條，共計186條注冊信息。 華東醫藥和朱養心藥業顯然是這場爭奪戰的獲勝者。國家藥品評審中心批準信息顯示，中美華東獲得未非布司原料藥的批準字號，而朱養心藥業獲得是兩個制劑的批準字號。 業內人士告訴《每日經濟新聞》記者，此次搶到首仿藥，朱養心藥業不僅享有藥品定價優勢、招標時作為首仿的特權，還能享有三年的市場先發權。按規定，如果同期申請批準文號的藥品未獲得臨床批件的話，其審批將暫停，同時國家局也會暫時拒絕接受此藥品的新注冊申請，首仿藥企業由此獲得三年的市場耕耘時間。 不過，上述優惠條件明顯適用于藥品生產企業，即朱養心藥業，而作為原料藥生產企業，華東醫藥只是原材料的供應商，受益或有限。 華東醫藥的董秘陳波表示，公司生產的原料藥目前打算供應集團公司，不會供應給其他公司，以后考慮會出口，預計銷售額目前不會很大。 為二股東貢獻大量利潤 有投資者對上述利益分配提出了質疑，網名為“寒武紀”的股民發表博文認為，上市公司將非布司他的首仿送給了二股東的關聯公司，涉嫌利益輸送。 “寒武紀”的理由是國家藥品審評中心的資料。早在2008年年底，中美華東就已經開始非布司他原料藥和制劑的注冊工作，并于2009年獲得了臨床批件。不過，當時是以非布索坦為藥品名稱。同時，朱養心藥業官方網站顯示，該公司是中成藥生產企業，并無制劑申報能力。 工商資料顯示，朱養心藥業成立于2001年8月17日，杭州華東醫藥集團投資有限公司持股31.5%；而華東醫藥集團持有杭州華東醫藥集團投資有限公司34.9%的股份。公告顯示，華東醫藥集團是華東醫藥的二股東，持股比例為17.72％。 朱養心藥業和華東醫藥同為華東醫藥集團參股公司，除了公告顯示數額不多的關聯交易外，兩家兄弟公司似并無太多瓜葛，為何非布司他制劑突然變成朱養心藥業的獲批品種呢？ 陳波解釋稱，此款藥品中美華東只是進行申報，實際上其產品所有權屬于二股東控股子公司生物工程研究所有限公司 （以下簡稱生物工程研究所），研發之初集團公司（華東醫藥集團）就確定，制劑歸朱養心藥業，上市公司生產原料藥。由于朱養心藥業當時正在進行搬遷，不符合申請條件，為了爭奪注冊時間，制劑和原料藥都以上市公司的子公司名義進行申請。此次獲得原料藥的生產批件，上市公司也會向生物工程所支付相關費用。 據介紹，生物工程研究所為華東醫藥的技術外包方，主要提供產品工藝或劑型改進服務，而對于其研發的產品，上市公司須另外支付費用。公告顯示，中美華東已經成為生物工程研究所主要的收入來源。 2010年，生物工程研究所主營收入4021萬元，其中中美華東支付1120萬用于產品工藝或劑型改進，另外支付2500萬元用于治療糖尿病新藥匹吡格列酮二甲雙胍篇和伏格列波糖的原料藥和制劑生產技術，共計3630萬，貢獻90%的收入。 2011年，生物工程研究所主營收入1970萬元，中美華東支付了1800萬技術服務費，為其貢獻91%收入。 2012年，生物工程研究所未經審計的主營業務收入3987.5萬元，中美華東支付2150萬元技術服務費以及出資1500萬購買收購了抗腫瘤藥物奧沙利鉑生產技術，共計3650萬，貢獻91%的收入。
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