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根據《藥品注冊管理辦法》，為指導藥品生產企業開展已上市化學藥品的變更研究，日前，國家食品藥品監督管理局組織制定并印發《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》，要求該指導原則涉及的變更，當研究結果顯示需要進行人體生物等效性試驗或者臨床試驗的，應當向國家食品藥品監督管理局提出補充申請。