修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2007年頒布以來，我國藥品注冊申報形勢發生了較大變化。記者近日從國家食品藥品監管局藥品注冊司了解到，兩年多來，我國的創新藥注冊申報比例明顯提高，低水平重復申報現象明顯減少。
據了解，從修訂的《辦法》實施到2009年年底，國家局共受理藥品注冊申請4444件（不包括補充申請和進口藥品申請），與以往每年近萬余件相比，年平均受理數量下降幅度近2/3。這其中新藥申請為1786件，占40.2%，比2006年以前不足20%的比例顯著上升；改劑型藥物申請為431件，占9.7%，比2006年的35%明顯下降；仿制藥為2227件，占50.1%，基本與2006年持平。另外，以往存在同一品種有多個廠家重復申報的現象，現在這種狀況明顯減少。據統計，原來一個化學仿制藥品種平均有6個相同的注冊申報，現在降為3.49個。
修訂的《辦法》實施的兩年中，國家局進一步加強了法規體系建設，細化和完善了《藥品注冊管理辦法》相關配套法規規章。據國家局藥品注冊司司長張偉介紹，2009年，國家局頒布實施了《新藥注冊特殊審批管理規定》、《中藥保護品種指導原則》和《藥品技術轉讓注冊管理規定》，并完成了《藥品標準管理辦法》、《藥用原輔料材料備案管理規定》等文件的初步起草，目前，較為完善的藥品注冊管理法規體系正在逐步構建。
另外，國家局通過強化審評審批責任分工，提高技術審評標準和要求，加強對申報資料真實性核查和生產現場檢查等監管措施，從制度、機制和技術上規范了藥品注冊管理，解決了以往藥品注冊出現的突出問題，全面體現了《辦法》“新、優、同”的核心價值——新，即新藥要有創新性，注重新療效，體現新藥含金量；優，即改劑型的藥物一定要體現新劑型的優越性；同，即仿制藥要與被仿制的藥相同。
張偉表示，藥品注冊的數據變化表明，我國藥品注冊申報更加趨于理性，基本實現了鼓勵創新、引導仿制、遏制低水平重復的預期目標。國家局將通過藥品注冊管理法規體系繼續引導和促進醫藥行業產品結構的調整，提升藥品研發創新能力，并逐步推動醫藥經濟增長方式的轉變。
