| 發布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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長期以來，我國制藥行業以化學仿制藥為主，如今在新化合物合成篩選、藥物作用靶點方面的實力已不容小覷，但國內企業在藥物臨床研究關鍵環節依然薄弱。就任于諾華診斷公司的趙戩博士早年被公司派往法國、英國和瑞士的諾華制藥總部學習臨床研究的全過程，系統了解什么是藥物開發，深感規范臨床研究對藥物開發的重要性。目前臨床研究這一產業正在中國全面興起，需要大量從事臨床研究領域的專業隊伍。從本期開始，“趙博士講堂”將以問答形式，言簡意賅地解答新藥臨床研究中的常見問題，以期對創新轉型中的國內企業有所裨益。 問：中國GCP與ICHGCP主要的區別在哪里? 答：ICH是英語InternationalConferenceonHarmonization（譯為國際協調會議）的首字母縮寫，根據會議協調的內容，中文通常將ICH譯為“人用藥物注冊技術要求國際協調會議”。該會議由歐盟、美國及日本發起，并由三方成員國的藥物管理當局以及制藥企業管理協會共同組成。此外，世界衛生組織各成員國以及加拿大和瑞典等國家則以觀察員身份參加會議，亦開始遵循ICHGCP準則，便于這些國家和地區的衛生管理當局能最終相互接受各自臨床數據用于人用藥物的注冊。ICH的目的是協調各國的藥物注冊技術要求（包括統一標準、檢測要求、數據收集及報告格式），使藥物生產廠家能夠應用統一的注冊資料規范，按照ICH的有效性、質量、安全性及多學科指南申報。 我國藥物臨床試驗質量管理規范的實施，對保證與規范藥物臨床試驗、保證結果科學可靠、保護受試者權益等方面有重要意義。ICH制定的GCP，是藥物臨床試驗質量管理規范的國際標準。但各國按照各自的國情不同制定相應的各自的藥物臨床試驗質量管理規范。但總的目的、基本項目與內容有一致性。 ICHGCP內容總的來說比較詳細，代表了當前國際上藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥物臨床試驗評價的客觀公正，能比較實事求是地反映藥物的安全性與有效性，并為各國臨床試驗數據的相互認可打下基礎。ICHGCP特別注意到要保護受試者的權益，對倫理委員會的工作很重視。保險是受試者權益保障的重要一部分。 問：實施GCP的好處及困難有哪些？ 答：按照GCP標準開展臨床試驗的好處包括：受試者可得到更好的保護；只有合格的研究者及研究中心才有資格進行臨床試驗，從而可確保臨床研究的質量；研究數據更準確、真實、可信；GCP要求申辦者和研究者不斷的繼續培訓可提高兩者的技術水平；GCP和標準操作規程的實施可使制藥企業內部及企業之間的研究操作得以統一；一套完整的試驗文檔(trialmasterfile,TMF)保證了研究的透明度和質量可靠；管理當局對一貫嚴格遵守GCP的申辦者的信任程度增強,有利于成功申報產品；如果按照ICHGCP的規范要求實施臨床試驗，數據可用于全球注冊申報；節約研發成本，縮短申報時間，產品可盡快在全球同步上市。總之，按照GCP標準開展臨床試驗的最終結果會達到事半功倍的效果。 潛在的困難包括：要求研究者、申辦者和監查員付出更多的時間和精力進行臨床研究；研究者會感覺到監查工作繁瑣費時，如病例報告表的改正過程、監查員的訪視及稽查等；監查員和申辦者不能直接管理試驗，因此不能直接保證臨床試驗的進度并控制研究的質量；由于GCP及申辦者要求保留研究資料時間較長，3年、5年甚至15年，造成研究資料歸檔和保管的困難；研究費用增加。 問：哪些人應該了解GCP？ 答：《藥物臨床試驗質量管理規范》是由國家食品藥品監督管理局頒布的法規。GCP不但適用于承擔各期(Ⅰ～Ⅳ期)臨床研究的人員（包括醫院管理人員、臨床試驗中心相關人員，倫理委員會成員，各治療領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業監查員、臨床試驗項目負責人，醫學專家、合同研究組織、臨床試驗現場管理組織及其他參與臨床研究的相關人員。 問：什么是“赫爾辛基宣言”？ 答：鑒于發現在第二次世界大戰期間有些研究者利用囚犯進行人體研究，二戰以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,成為對有人類受試者參與的臨床研究進行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”（DeclarationofHelsinki,DoH）所替代，成為最早的GCP雛形。“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫學協會大會上由醫生們撰寫。該宣言確定了在藥物研究中為保護受試者的權益、安全及健康，醫生們應盡的責任。截止到2009年,該宣言已被補充修訂了六次。現行版本是2008年10月世界醫學協會的修訂本。
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