| 發布日期： 2012-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2012版基本藥物目錄將要出臺,自去年起,行業內便充滿了對這一版本目錄的猜想,有的認為會提高專科用藥,如心血管、腫瘤、結核,甚至提出增加抗艾滋病藥;有的認為會與目前現行的醫保目錄中的甲類相當;有的認為應該增加高端用藥;還有的認為要加上廉價緊缺藥…… “新基藥”或由WHO推薦 直到今年兩會,衛生部部長陳竺終于稍稍透露“新基藥”的一些走向:適用各級醫療機構的2012版基藥目錄,其中化學藥及生物制品部分約占400種,此部分“主要是世界衛生組織推薦的”。 2009年,世界衛生組織更新了基本藥物標準清單(下簡稱“WHO清單”)。同年,中國的《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)(下簡稱“2009版目錄”)也發布了。這是截至目前為止的最新版本。 “新基藥”在化學藥及生物制品部分,猜想的方向被陳竺的話引向了WHO的基藥清單。 WHO清單分為核心清單和補充清單兩部分。2009版的WHO清單有350多種藥物,而2009版目錄中的化學藥及生物制品部分有205種,但其中如避孕藥、胰島素、疫苗等這些在2009版目錄中只以一種藥物出現,而在WHO清單中分別列出了多種明細,故兩份名單的種類數量差別約在一百二三十種。 然而,兩份名單真正重合的部分,卻只有一百種左右,即WHO清單中至少有200種以上的藥物并未出現在2009版目錄中。其中不乏一些目前在中國使用甚廣的藥物。 猜想一:增加心血管藥物? 在WHO清單中,抗高血壓藥除了用于妊娠誘發的嚴重高血壓急性處理的肼屈嗪和甲基多巴外,一般高血壓治療藥物的鈣離子拮抗劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、β-受體阻滯劑、噻嗪類利尿劑 (在2011年版的《中國高血壓防治指南》中,以上四種藥物加上血管緊張素II受體拮抗劑為高血壓藥物治療方案中的首選用藥,五種藥物的單藥或聯合用藥可覆蓋整個高血壓藥物治療過程)各有一種進入核心清單,再加上補充清單里有硝普鈉(用于治療高血壓急癥),一共7種藥物。 而一直被稱為“藥不夠用”的2009版目錄里,抗高血壓藥一共9種,其中用于高血壓急癥的藥物有兩種(硝普鈉和酚妥拉明),固定配比復方制劑兩種 (復方利血平、復方利血平氨苯蝶啶),一種妊娠高血壓藥物(硫酸鎂),剩下的四種藥物中,有兩個血管緊張素轉化酶抑制劑(卡托普利、依那普利),一個鈣離子拮抗劑(尼群地平)和一個α-受體阻滯劑(吲達帕胺)。 不過,在抗心律失常藥中,還有β-受體阻滯劑如普萘洛爾、阿替洛爾、美托洛爾、維拉帕米,利尿藥中還有氫氯噻嗪、螺內酯、呋塞米等,這些藥物也是高血壓常用藥物。WHO清單里也有類似情況。故實際可用于高血壓治療的基本藥物,數量并不少。 事實上,2009版目錄中整個心血管系統用藥的數量是多于WHO清單的,“新基藥”對心血管用藥需要做的并不是單純的增加數量,而更應該是調整結構。 例如,兩份名單比較起來,最引人注目的是,列于WHO核心清單第一位、近幾年一直占據中國高血壓藥物市場主要份額的氨氯地平并沒有出現在2009版目錄里。 據樣本醫院統計,氨氯地平一直占據高血壓用藥市場10%以上的市場份額,是最常用的鈣離子拮抗劑,可謂是高血壓治療中的“基本藥物”。 氨氯地平的原研藥是直到目前為止還保持著世界上高大處方量的高血壓藥物——輝瑞公司的“絡活喜”, 于1992年7月31日獲FDA批準上市,次年投放中國市場,并獲得藥品行政保護(已于2001年6月1日期限屆滿)。2007年,絡活喜專利到期,仿制藥開始生產。 國內生產氨氯地平的企業有北京賽科藥業有限責任公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、江蘇蘇州東瑞制藥有限公司、云南昆明賽諾制藥有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠、浙江尖峰藥業有限公司、陜西超群制藥有限公司等。 雖然,從市場份額來看,依然是輝瑞占據了大部分,但國產氨氯地平增長速度極快,中國藥企已經聯手瓜分了近一半的市場。 目前,氨氫地平在醫保目錄中屬于乙類,但也出現在多地的基本藥物增補目錄中,如廣東、浙江等——若能進入“新基藥”目錄,氨氯地平就是名正言順的國家基本藥物了。 猜想二:誰將在抗腫瘤藥物目錄上? 基藥目錄里要增加抗腫瘤藥物傳聞已久,特別是2012版的目錄將適用于各級醫療機構,腫瘤將是一種避不開的疾病。 那么抗腫瘤的基本藥物將是哪些呢? 在WHO清單中,抗腫瘤藥列在“抗腫瘤藥、免疫抵制劑和姑息治療用藥物”中,包括免疫抑制劑(用于移植后),細胞毒性藥物、激素和抗激素藥物以及姑息治療用藥物(2009版清單中此項沒有列出任何一種藥物,專家委員會希望在下一版中提交)。而且所有藥物均為補充清單。 這與中國目前的腫瘤用藥市場格局顯然有很大出入。 例如WHO清單中的細胞毒性藥物、激素和抗激素藥物兩大類藥物在樣本醫院的腫瘤用藥市場份額加起來約為10%,遠低于免疫刺激劑、植物生物堿和其它天然藥、抗代謝藥三大類的份額。 WHO清單中列出的22種細胞毒性藥物,幾乎沒有一種能處于樣本醫院腫瘤用藥前三十名之列,但卻絕大多數都在《國家基本醫療保險藥品目錄》(下簡稱“醫保目錄”)的抗腫瘤藥中(醫保目錄與市場前三十名也幾乎無相同藥物)。 清單、目錄與目前占據主要市場份額藥物的“對不上號”并不是太新鮮的事,特別是像腫瘤用藥這種新藥層出不窮的品類。畢竟無論是WHO清單,還是醫保目錄,都沒有離開“基本”二字,上面列出的藥物應是最起碼、必不可少的。 如果遵循這個原則,2012版的基藥目錄中,即便新增了抗腫瘤藥物,恐怕也與目前的市場期待有一定出入。例如,目前市場較為看好的抗腫瘤概念股有恒瑞醫藥、益佰制藥、海正藥業三家。涉及的主要品種有多西他賽、奧沙利鉑、艾迪注射液(中藥)、表柔比星、博來霉素、比卡魯胺、來曲唑等,這些藥物均不在 WHO清單中(也不在醫保目錄中)。 猜想三:會否增加復方抗結核藥? 結核是中國重點防治的傳染疾病之一。中國仍是全球22個結核病高負擔國家之一,世界衛生組織評估,目前中國結核病年發病人數約為130萬,占全球發病人數的14%,位居全球第二位。近年來,每年報告肺結核發病人數約100萬,始終位居全國甲乙類傳染病的前列。 在中國,結核病的治療有轉診制度,各級各類醫療機構負責肺結核患者疫情報告,對于不需要住院治療的肺結核患者或疑似肺結核患者,以及出院后仍需治療的肺結核患者轉診至當地衛生部門指定的定點醫療機構,定點醫療機構負責對肺結核患者進行診斷、治療和登記。基層醫療衛生機構負責轉診、協助追蹤肺結核患者,并根據定點醫療機構制定的治療方案,對本地肺結核患者的治療進行督導管理。 2009版目錄中有6種抗結核病藥,與之相比,在WHO清單中,抗結核藥共18種,核心清單與補充清單分別有11和7種藥物。 兩個名單中,最顯著的區別是,WHO清單里,有5種復方藥物。 為了減少結核菌的耐藥性,聯合用藥治療結核病已是基本方針,事實上,2009版目錄中的抗結核病藥聯合使用時,可覆蓋WHO清單中所有的固定劑量的復方藥物,也能完成2008版的《中國結核病防治規劃實施工作指南》的所有治療方案。 雖然,目前有研究指出,使用固定劑量的復方藥物,有提高治療結核病效果、減少單一用藥引發的耐藥性、患者順應性好等優點,但我國目前抗結核病藥的生產依然以單方藥物為主,只有少數企業生產復方藥物。因此,估計“新基藥”中出現復方抗結核藥的機會實在不大。 后記: 企業對“新基藥”的關注無非基于兩點,一是希望產品進入目錄后,能夠換來量的爆發式增長,二是擔心產品進入目錄后,意味著必須降價,降低了產品的利潤。 然而,第一種感受在基藥政策實施的這幾年來,絕大多數企業都被澆了一盆冰水,“進入目錄”與“銷量猛增”之間的距離比想象中遠得多。第二種感覺是在基藥政策實施的過程中越來越清晰的感受到的,而且在短期內也不可能打消這種顧慮。 鏈接 核心清單:指基本衛生保健系統所必需的最起碼的藥物清單,清單中列入對治療重點疾病最有效、安全和符合成本療效的藥物;重點疾病的選擇系根據目前和將來的公共衛生相關問題及藥物的潛在安全性和治療成本療效確定。 補充清單:列出治療重點疾病的基本藥物,這些重點疾病需要專科診斷或監測設施,和/或專家醫療保健,和/或專家培訓;在有疑問時,很多情況下也可將價格一直較高或成本療效不太好的藥物列入補充清單。 | ||
