| 發布日期： 2013-12-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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12月23日，CFDA召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，這意味著醞釀已久的《藥品管理法》修訂終于開啟大幕。 CFDA表示，現行《藥品管理法》已無法適應監管和發展需要是進行修訂的主要原因。加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環節管理、加大對違法行為的處罰力度等內容是修訂的主要內容。其中，改變輕過程監管、加大對違法行為處罰力度的內容備受關注，業內認為這是政府簡政放權、明確政府和企業責任的重要表現。 中國醫藥企業管理協會會長于明德對記者表示，《藥品管理法》的修訂行業期待已久的，有關調研早在兩年前就已經開始了，修訂正式啟動后，很多對行業發展不利的政策有望被破除。 CFDA在官方新聞稿中表示，現有規定存在不足。如重事前行政審批和事后責任追究，輕過程監管；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責任形式，同時對新情況、新問題、新手段缺乏相應規定。如零售連鎖經營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據，影響實施效果。隨著行政體制改革深化和政府職能轉變，需要對《藥品管理法》相關條款進行修改和國際藥品管理法律法規接軌也是修改的重要原因。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮對記者表示，此次CFDA對《藥品管理法》的修訂，很能體現與時俱進的原則，例如，互聯網日益發展的情況，網上藥店能夠方便消費者采購藥品，減小商家租金成本，在藥品上讓利給消費者，使得消費者與商家都能實現“共贏”。修訂草案中增加監管互聯網藥品交易的內容。 不過，網上藥店對于實體零售藥店的沖擊較大，因為無論在成本上還是價格上，網上藥店相比實體藥店更有優勢，實體藥店要提高單店的服務水平，才能與之抗衡。 在藥品上市許可方面，作為行業代表，中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，目前有部分政策對行業發展造成了障礙。比如藥品上市的管理制度便是其中最為明顯的一個。 據了解，目前國內的藥品實行的是生產許可制度，申請藥品批準文號的單位必須是生產單位，企業只能生產自己研發、獲得批號的產品。而藥品從研發到獲取批號需要巨額投入和較長的周期，很多生產能力只能閑置。 中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）在此前發布的調研報告中稱，由于中國藥品批準文號只頒給生產企業，研發機構只能通過技術轉讓方可獲益，短視行為非常普遍，“重磅炸彈”難以出現；我國現行法律對有關“研發者對上市后藥品的關注義務和責任”未有任何提及，導致有些本應在研發中得到關注的隱患和跡象，因研發者的日后無責而被忽略。 于明德建議借鑒歐美等國藥品上市成功經驗。 據了解，美歐日等發達國家和地區普遍采用上市許可人制度（MAH），即藥品上市許可與生產許可相分離。獲得藥品上市許可的可以是企業、科研院所、社會組織，獲得藥品批準文號后，可以自己生產，也可以委托給不同的生產商生產。如，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等企業，一般自己進行藥品研發，把生產環節轉移或委托加工。這使藥品上市許可人更加專注研發，把控產業鏈高端，使研發與生產更好地結合。受委托的生產企業更加專注生產過程，實現了產業鏈的專業化分工。
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