| 發布日期： 2014-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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十二、新修訂藥品GMP的實施規劃是什么？ 答：新修訂藥品GMP發布實施后，原國家食品藥品監督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規劃。規劃充分考慮了企業升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規定時限達到要求的企業(車間)，不得再繼續生產藥品。 十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？ 答：針對實施初期出現的部分地區推進慢，企業等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優勢企業集中。 2013年2月和10月，食品藥品監管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業文號轉移等工作，連續下發相關通知，鼓勵企業藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業資源優化配置。 2013年10月，食品藥品監管部門又發布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。（中新網） 僅六成無菌藥企通過新版GMP認證 醫藥產業兼并重組迎契機 記者從國家食藥總局了解到，截至2013年12月31日，僅有60.3%的無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證。但這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品，總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。 據悉，全國無菌藥品生產企業共1319家，換言之有523家企業沒有通過新修訂藥品GMP認證。根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 “新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。”國家食藥總局相關人員指出，部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。“對于放棄認證的企業可以自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。” 以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。根據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。 “新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。”上述人士指出，只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。 目前，我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。 “現有格局能夠有效保證藥品市場供應。但每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。”國家食藥總局相關人員解釋說。（經濟參考報）
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