| 發布日期： 2006-09-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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食藥監注函[2006]93號 根據我局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》（國食藥監辦[2006]461號）有關要求，國家藥典委員會組織國家局藥品評價中心、國家局藥品審評中心等有關單位及部分中醫藥專家，就規范魚腥草注射液說明書進行專題討論，形成魚腥草注射液說明書修訂樣稿。 現將魚腥草注射液說明書修訂樣稿在我局網站予以公布，廣泛征求各有關單位意見。請該品種生產企業及其它有關單位對說明書修訂樣稿認真研究，如有任何意見或建議，請于2006年9月22日前反饋至國家藥典委員會藥品信息處。 聯系人：國家藥典委員會藥品信息處 白曉菊
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
附件：魚腥草注射液說明書修訂樣稿
魚腥草注射液說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警示語 本品可致嚴重過敏反應請注意用藥安全！
【藥品名稱】 通用名稱：魚腥草注射液 漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye 【成 份】主要成份為鮮魚腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。 【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 【功能主治】清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤。 【規格】2ml 【用法用量】肌內注射。一次2ml，一日4-6 ml。 【不良反應】(1)本品可致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等，并可危及生命。 (2)尚可見其他過敏不良反應: 皮膚粘膜表現:皮膚潮紅，瘙癢，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經性水腫等。 呼吸道阻塞癥狀:胸悶，氣急，喘鳴，憋氣，紫紺，呼吸困難等。 消化系統表現:惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等。 循環系統表現:心悸，出汗，面色蒼白，肢冷，發紺等。 意識方面的改變:煩躁，頭暈，頭痛，意識不清等。 (3)肌內注射可引起局部疼痛。 【禁忌】（1）對本品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。 （2）孕婦、兒童禁用。 【注意事項】（1）本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質量，故使用前應對光檢查，若發現溶液出現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。 （2）老年人慎用。 （3）心臟病者慎用。 （4）用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。 （5）過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。 （6）使用本品時，應嚴密觀察不良反應，必要時采取相應的控制及救治措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物配合應用的系統研究資料。 【臨床試驗】如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。 【包裝】 【有效期】 【批準文號】 【生產企業】 企業名稱： 地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網址：
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