| 發(fā)布日期： 2008-11-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)注函[2008]220號 根據丹香冠心注射液不良反應監(jiān)測情況，國家局組織對丹香冠心注射液說明書進行修訂。現將丹香冠心注射液說明書修訂樣稿在我局網站予以公布（見附件），廣泛征求各有關單位意見。請有關單位對說明書修訂樣稿提出意見，并請于2008年11月17日前徑將意見反饋至國家藥典委員會藥品信息處。 聯 系 人：國家藥典委員會藥品信息處 白曉菊
附件： 核準日期： 修改日期： 丹香冠心注射液說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 【藥品名稱】 通用名稱：丹香冠心注射液 漢語拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye 【成 份】丹參、降香。 【性 狀】 本品為棕色的澄明液體。 【功能主治】活血化瘀，理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。 【規(guī)格】 每支裝（1）2ml (2) 10ml 【用法用量】1.肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.靜脈注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應用，一日1次。3.靜脈滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應用，一日1次。 【不良反應】1. 偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴重過敏反應，表現為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。 2.偶見局部靜脈炎。 【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.對本品過敏者禁用。 【注意事項】1．本品不得與其他藥物混合注射使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。 2.本品出現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。 3.月經期婦女及有出血傾向者慎用。 4.過敏體質者慎用。 5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強臨床監(jiān)護。 6.本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無系統臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。 【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規(guī)定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 【貯藏】 密封，避光。 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產企業(yè)】 企業(yè)名稱： 生產地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 注冊地址： 網 址：
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