| 發(fā)布日期： 2008-07-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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當(dāng)全面漲價(jià)既成事實(shí)之后，再討論原料藥價(jià)格的時(shí)候，擺在制藥界面前亟待解決的問(wèn)題：一是如何讓原料藥價(jià)格回歸理性并保持穩(wěn)定局面；二是作為當(dāng)事人的企業(yè)，如何找到一個(gè)健康的出口。 價(jià)值的理性回歸相信將是未來(lái)一段時(shí)期國(guó)內(nèi)制藥界關(guān)注的焦點(diǎn)，而在當(dāng)前價(jià)格持續(xù)“高燒”階段，企業(yè)則應(yīng)該積極謀求新的發(fā)展機(jī)制。在此前，由健康網(wǎng)舉辦的“2008抗生素產(chǎn)業(yè)論壇”上，“抗生素原料藥發(fā)展需要API策略創(chuàng)新——認(rèn)證（Attestation）創(chuàng)新、工藝（Process）創(chuàng)新和信息（Information）創(chuàng)新”的觀點(diǎn)吸引了業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。 高成本時(shí)代提出新要求 抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)的主力軍，發(fā)展現(xiàn)狀呈現(xiàn)明顯的“三高”特點(diǎn)：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模、市場(chǎng)變化屢創(chuàng)新高，二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工藝水平日益提高，三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)入高成本時(shí)代。 2007年，我國(guó)抗生素原料藥出口額約22億多美元，占化學(xué)原料藥出口總額的比重約為1/4；我國(guó)原料藥的產(chǎn)能、產(chǎn)量居世界第一，其中，青霉素工業(yè)鹽的市場(chǎng)集中度達(dá)到了80%；另外，6-APA、阿莫西林、土霉素、頭孢類中間體與原料藥等品種的總量均超過(guò)了萬(wàn)噸。大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、喹喏酮類、氨基糖苷類、多肽類以及-內(nèi)酰胺類包括半合青霉素類、碳青霉烯類、單酰胺類、頭孢類等100多個(gè)新品種及相關(guān)新技術(shù)日臻完善；膜技術(shù)、手性催化技術(shù)、質(zhì)譜尾氣檢測(cè)技術(shù)開始普及應(yīng)用，特別是酶工程技術(shù)如抗生素酶法直通車工藝已經(jīng)在6-APA、7-ACA等中間體生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)較大突破，深受國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可與關(guān)注。 然而，巨大的產(chǎn)能、產(chǎn)量的變化也帶來(lái)了市場(chǎng)價(jià)格的劇烈波動(dòng)。原材料、貿(mào)易、財(cái)務(wù)、環(huán)保、質(zhì)量、人力等六大環(huán)境成本大幅升高，將抗生素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)引入了高成本時(shí)代。綜觀各方，作為糧燃成本的石油、煤炭、糧食的價(jià)格較3年前上漲了50%~100%；貿(mào)易成本人民幣匯率升值累計(jì)16%，出口退稅率降低了4%~12%；財(cái)務(wù)成本銀行貸款利率最高上浮了40%；2007年環(huán)保總局大力推行廢水排放COD在線監(jiān)測(cè)以及《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》即將實(shí)施，使得環(huán)保成本至少升高10%；《藥品注冊(cè)管理修訂辦法》、新版《GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、新版《勞動(dòng)合同法》的實(shí)施促使質(zhì)量保證成本和人力資源成本也相應(yīng)升高。這些已然降臨的成本壓力，無(wú)時(shí)無(wú)刻都在提醒抗生素原料生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)轉(zhuǎn)變思想而采取創(chuàng)新策略。 “三化”加快與國(guó)際接軌 同時(shí)，抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)還呈現(xiàn)出“三化”：一是抗生素原料藥上中下游一體化趨勢(shì)加快；二是抗生素原料藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)加快；三是抗生素原料藥競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)國(guó)際化趨勢(shì)加快。加速與國(guó)際的接軌后，對(duì)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的要求也相應(yīng)提高，這對(duì)國(guó)內(nèi)抗生素原料生產(chǎn)企業(yè)是一項(xiàng)重大的考驗(yàn)。 當(dāng)前，抗生素生產(chǎn)企業(yè)上游向下游延伸、下游向上游溯源、中游向兩端擴(kuò)展，已經(jīng)成為解決中間體、原料藥供應(yīng)緊張以及價(jià)格波動(dòng)過(guò)大、提高產(chǎn)業(yè)鏈綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的共識(shí)。由此，國(guó)內(nèi)一些主要的抗生素原料生產(chǎn)企業(yè)都紛紛對(duì)各自產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行了延伸，如：華藥、山西同嶺從上游青霉素工業(yè)鹽向下游6-APA、阿莫西林、美洛西林鈉、氯唑西林鈉、苯唑西林鈉等半合青霉素以及7-ADCA、頭孢氨芐、頭孢拉定等頭孢類延伸；聯(lián)邦、麗珠、齊魯從下游頭孢類向上游中間體7-ACA和基礎(chǔ)原料頭孢菌素C發(fā)酵發(fā)展；福抗、荷澤睿鷹從頭孢類中間體向下游原料藥和上游中間體7-ACA和頭孢C發(fā)酵兩頭擴(kuò)展；哈藥、魯抗、石藥從原料藥經(jīng)營(yíng)向大制劑營(yíng)銷戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。 延伸產(chǎn)業(yè)鏈可以幫助企業(yè)對(duì)抗成本高漲的風(fēng)險(xiǎn)，而出口認(rèn)證則可以為企業(yè)增添抵御國(guó)際市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的砝碼。值得注意的是，國(guó)內(nèi)抗生素原料生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)對(duì)出口認(rèn)證給予了前所未有的重視：加快普及質(zhì)量、環(huán)保、職業(yè)健康安全到社會(huì)責(zé)任體系標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證，F(xiàn)DA、COS、TGA等國(guó)外高端、規(guī)范市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證藥企爭(zhēng)相突破，對(duì)節(jié)能減排、環(huán)保治理達(dá)標(biāo)措施的要求也在提速。可見，企業(yè)從推動(dòng)貿(mào)易關(guān)系的被動(dòng)認(rèn)證開始向承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的主動(dòng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變。實(shí)施出口標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證策略就像20年前的改革開放政策一樣，開放比改革更重要，誰(shuí)走在了對(duì)外開放的前列，誰(shuí)就首先進(jìn)入了發(fā)展的快車道。 在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化的同時(shí)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化也成為了抗生素產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)。石藥成為青霉素、7-ACA的世界第一大生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)邦成為阿莫西林世界第一大生產(chǎn)企業(yè)，而魯抗在獸藥抗生素原料藥以及海正在抗腫瘤、抗結(jié)核抗生素原料藥方面均已形成出口規(guī)模和品牌優(yōu)勢(shì)。外資企業(yè)趁此“東風(fēng)”，與國(guó)內(nèi)企業(yè)成立合資公司，生產(chǎn)的抗生素原料藥和制劑面向全球經(jīng)營(yíng)，由此形成一部分產(chǎn)能向中國(guó)遷移，如：DSM先后與張家口、新華和華藥合資，安替比奧與齊魯合資，印度蘭花與華藥合資，印度阿拉賓度與同嶺合資，日本明治與魯抗合資，羅氏、百時(shí)美施貴寶分別與上海醫(yī)藥合資等等。 “API”發(fā)展策略宜堅(jiān)定不移 抗生素原料藥生產(chǎn)是一個(gè)涉及技術(shù)面相當(dāng)廣泛的技術(shù)含量較高的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物學(xué)、動(dòng)力學(xué)、流體學(xué)、化學(xué)工程、機(jī)械制造、傳感技術(shù)和計(jì)算機(jī)控制技術(shù)等。創(chuàng)新策略是原料藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的必由之路，如果從原料藥的英文簡(jiǎn)稱“API”上進(jìn)行創(chuàng)意分析，可以得到另一個(gè)答案，那就是：認(rèn)證創(chuàng)新（Attestation）、工藝創(chuàng)新（Process）和信息創(chuàng)新（Information）——三個(gè)核心環(huán)節(jié)一個(gè)都不能少。原料藥出路在出口，國(guó)內(nèi)抗生素原料藥企業(yè)認(rèn)證創(chuàng)新已經(jīng)在行動(dòng)；仿制藥貴在仿中有創(chuàng)、持續(xù)改進(jìn)，工藝創(chuàng)新也已經(jīng)形成共識(shí)；唯有信息創(chuàng)新還需更上一層樓，加快步伐。 以青霉素工業(yè)鹽為例。我國(guó)青霉素產(chǎn)業(yè)之所以發(fā)展迅速，很大一個(gè)原因得益于1986年華東化工學(xué)院俞俊棠、張嗣良教授開發(fā)的發(fā)酵自動(dòng)化控制在國(guó)內(nèi)的普及應(yīng)用。然而，我國(guó)抗生素生物發(fā)酵型原料藥與先進(jìn)國(guó)家仍存在巨大差距的一個(gè)重要原因之一，就是缺乏與工藝配套的自動(dòng)化信息技術(shù)的強(qiáng)力支撐。 國(guó)外利用綜合信息技術(shù)的“多尺度在線生物代謝參數(shù)檢測(cè)與控制技術(shù)”，最多控制參數(shù)可以達(dá)到14個(gè)以上，在發(fā)酵工藝優(yōu)化應(yīng)用上起到了大幅提高發(fā)酵單位的顯著效果。例如，通過(guò)采用多元化學(xué)計(jì)量學(xué)方法建立多變量、系列譜分析的過(guò)程檢測(cè)系統(tǒng)，包括尾氣氣體質(zhì)譜儀分析和微生物有機(jī)物熱裂解質(zhì)譜儀分析（PyMS）、營(yíng)養(yǎng)成分消耗和產(chǎn)物形成近紅外分析(NIR)以及紅外指紋區(qū)中紅外分析(MIR)、生物細(xì)胞或生物有機(jī)物拉曼振動(dòng)譜分析(Raman spectroscopy)、生物系統(tǒng)電極極化性能非線形雙電極譜分析(Dielectric spectroscopy)等，可以實(shí)現(xiàn)有效處理發(fā)酵過(guò)程監(jiān)控中海量數(shù)據(jù)的高維快速分析功能，從而促進(jìn)菌種高效篩選與工藝參數(shù)優(yōu)化的跳躍式改良。信息創(chuàng)新正是基于先進(jìn)的信息技術(shù)理論與方法，建立企業(yè)數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)，實(shí)行信息感知、關(guān)鍵點(diǎn)控制，繼而推動(dòng)企業(yè)有效貫徹實(shí)施科學(xué)體系創(chuàng)新。 | ||
