| 發布日期： 2010-03-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在目前全球抗組胺藥物更新換代的形勢下，部分專利期滿的品種已作為通用名藥品生產，從而加快了全球抗組胺藥產品結構的調整和升級。據美國IMS公司的數據顯示，2008年全球免疫系統藥物市場為159.33億美元，占世界16大類藥品市場的4.61%，同比上一年增長了19.62%；其中抗組胺藥在免疫系統藥物市場中占據了三分之一。2008年，受席卷全球的金融風暴影響，以及抗組胺類主要品種專利期滿和仿制藥市場的激烈競爭，同比2007年下滑了 6.36%，其市場份額僅為52.21億美元�？菇M胺處方藥市場可謂是起伏跌宕。 隨著醫藥產品的更新換代，地洛他啶、左西替利嗪、非索非那定、去甲基阿司咪唑等新一代抗組胺藥物紛紛上市，其全球性銷售額已占據抗組胺藥物市場的半壁江山，成為免疫系統市場中的強硬品種。在我國，隨著國內外醫藥市場的接軌和人們用于醫療費用支出的增長，第三代抗組胺藥物已嶄露頭角，成為拉動新藥市場的動力，從而帶動了醫藥市場的整體升級。 新醫保目錄完善品種結構 抗組胺藥物是臨床上廣泛使用的品種，主要用于變應性疾病的脫敏，在皮膚科蕁麻疹、過敏性鼻炎和過敏性哮喘的治療中發揮著重要作用。經過多年開發，抗組胺藥物的產品結構逐漸完善。隨著產品的更新換代，已從第一代發展到第三代品種。近兩年來，在國內外醫藥市場快速發展的形勢下，第一代抗組胺藥物氯苯那敏、苯海拉明和異丙嗪等藥物正逐漸被鎮靜作用輕微的新一代抗組胺藥物所取代。與此同時，第二代抗組胺藥物阿司米唑、特非那定因有較明顯的心臟毒性而退出市場，接替其臨床使用的新一代品種是左旋西替利嗪、地洛他定、非索非那定等換代品種。 國家最新公布的《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2009版)中，抗變態反應類藥物中收載了15個經典藥物。從具體品種看，刪除了有心臟毒性、國外已經撤市的阿司咪唑、特非那定等3個通用名藥物；同時新增了羥嗪、左西替利嗪、依巴斯汀3個品種�；靖采w了國內已上市的烷基胺類、單乙醇胺類、吩噻嗪類、哌嗪類、哌啶類等主要品類，從而使這一市場孕育出新的商機。 近年來，隨著過敏性疾病發病率的提高，抗組胺藥物用藥量呈現出持續增長的趨勢。據統計，2008年，國內22個重點城市樣本醫院進入中國藥學會統計系統的抗組胺藥已有20多種，用藥金額達到2.47億元，比上一年同期增長了21.23%。但是，我國抗組胺藥在總體市場中的比重與國外仍有較大差異，僅占用藥總額的0.42%。在用藥品種和份額不斷變化的形勢下，居于前10位的品種依次形成了氯雷他定、西替利嗪、地洛他定、左西替利嗪、咪唑斯汀、氮卓斯汀、依巴斯汀、依匹斯汀、非索非那定、酮替芬的嶄新格局。前10大品種的市場集中度已達到了89.42%。 2008年，國內22個重點城市樣本醫院抗組胺藥物中，第三代抗組胺藥物的主要品種是左西替利嗪、非索非那定、地洛他定等，其用藥金額已達到了 5041萬元，同比上一年增長了18.19%，占據了抗組胺藥物20.40%的市場份額。而阿司咪唑、特非那定、曲普利啶、茶苯海明、去氯羥嗪5個品種已進入逐年下降萎縮的行列。從2009年上半年國內抗過敏藥物主流市場品種上看，基本形成了地洛他定、氯雷他定、左西替利嗪和西替利嗪領先的局面。 后起之秀非索非那定 屬于特非那定的代謝物羧酸特非那定，是20世紀末推出的新一代抗組胺藥物，由德國赫斯特和馬里奧魯塞爾公司研制開發，現已是賽諾菲-安萬特旗下的品種。1996年，非索非那定首先在美國上市，商品名Allegra；隨后在歐盟國家上市，現已在全球許多國家地區銷售。2002年，Allegra在全球處方藥市場達到了21.28億美元的高峰，經過十幾年的臨床使用和學術推廣，Allegra仍是目前全球處方藥市場的領軍品種，2008年銷售額為 9.88億美元，同比上一年增長了2.1%。 2002年1月24日，SFDA批準美國Hoechst Marion Roussel公司的非索非那定膠囊在中國注冊，商品名為太非(Telfast)；2004年，SFDA又批準印度Ranbzxy Laboratories Limited的非索非那定片劑進入我國市場，商品名為阿特拉(Raltiva)。國產非索非那定片劑由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司率先上市，商品名為瑞菲。迄今為止，國內已批準15家企業生產，建成了12條原料藥及制劑生產線，其中多半是近兩年獲準生產的廠家。 2008年，國內22個城市樣本醫院非索非那定用藥金額為469萬元，同比上一年增長了18.88%，國產藥占據了64.23%，印度 Ranbzxy Laboratories Limited的進口藥阿特拉占據了35.67%。在進入樣本醫院的四家國內廠商中，浙江萬馬藥業的萊多菲占據了37.67%，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的瑞菲占24.76%，其他兩家所占份額較少，從而形成了較高的產品集中度。2009年，隨著北京萬生藥業、廣東環球制藥、重慶科瑞制藥等廠家的入圍，其競爭格局將產生新的變化。 左西替利嗪的崛起 左西替利嗪是西替利嗪的單一光學異構體，是第三代高效非鎮靜抗組胺藥物。在西替利嗪市場如日中天之際，美國塞普拉柯(Sepracor)公司的專利藥物左西替利嗪已進入深度研究階段。2001年由比利時聯合化工集團大藥廠(UCB)研制的左西替利嗪首先于德國上市，隨后又在英國和法國上市，商品名Xyzal。 左西替利嗪以其良好的潛在質量，成為西替利嗪的換代品種。從而保證了UCB公司在整個抗變態反應領域市場的增長地位。2005年10月20日，比利時聯合化工集團大藥廠的左西替利嗪獲得SFDA批準，以商品名“優澤”在中國上市。 2007年末，比利時聯合化工集團大藥廠和賽諾菲-安萬特聯合將左西替利嗪推上美國市場，從而帶動了全球抗組胺藥物市場的持續增長。據UCB公司的半年報顯示，2008年上半年全球Xyzal的銷售額達到了2.27億美元，全年銷售額約在4.58億美元左右，比上一年增長了一倍。 我國較早運用手性拆分技術成功研發了左西替利嗪。2004年1月21日，SFDA首先批準重慶華邦制藥股份有限公司生產左西替利嗪原料藥及其片劑，商品名為“迪皿”。隨后，先后批準了浙江海力生制藥的左西替利嗪片劑“強溢”、湖南九典制藥的膠囊“暢然”，江蘇恒瑞醫藥股份的“齊平”、山東魯南貝特制藥的分散片“諾思達”。至今，SFDA已批準10家公司生產這一品種。 2008年，國內22個重點城市樣本醫院的左西替利嗪用藥金額已達到了1800萬元，同比上一年增長了44.61%。國內產品占據了 68.64%，而原研藥“優澤”僅占31.36%。樣本醫院的左西替利嗪有6家產品入院，重慶華邦制藥股份有限公司的迪皿以60.22%的市場份額成為這一品種的“領頭羊”。 | ||
