| 發布日期： 2010-04-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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4月11日是世界帕金森病日。隨著全球老齡化社會的快速發展，帕金森病（PD）及其處方用藥近年來備受矚目。根據IMS統計數據，2009年，抗帕金森藥物總體市場銷售額預計可達到40億美元左右，占全球神經系統類藥物市場的10%。 據世界帕金森病協會統計資料顯示，全球已有500多萬帕金森病患者，這一疾病是繼腦卒中后遺癥、癲癇之后危害神經系統的第3種疾病。我國流行病學調查分析顯示：中國帕金森病綜合癥的發生率約占老年人口的1%，65歲以上人群的發病率已達到2%左右。目前，我國帕金森病患者已有170多萬人，而且每年新發現的帕金森病患者近10萬人。在全社會老年人醫療保健意識差異化的影響下，抗帕金森藥物市場發展不是很平衡，與理論數據尚有較大的落差。 跨國藥業追逐的新熱點 在2006年4月召開的美國神經病學會第58屆年會上，通過了新的《帕金森病診斷治療指南》，從而使帕金森病臨床治療用藥趨于合理完善。目前，用于抗帕金森病的新老藥物有20多只品種。隨著國內外抗帕金森藥物產品結構的調整，以及國家醫療保障體系的不斷完善和個人用于醫療保健費用支出的增長，抗帕金森藥物市場呈現出快速增長的趨勢（見表1）。在“銀發族”用藥市場逐年升溫的趨勢下，價格昂貴的新藥帶動了市場份額的刷新，而聯合治療方案在臨床也得到了擴展。 據IMS統計數據表明：2008年，全球抗帕金森藥物市場達到了31.58億美元，同比增長了7.89%，與上一年的增長率相比有了較大變化（見圖1）。其中，世界8大處方藥市場（美、加、法、德、英、意、西班牙和日本）500強藥物中，抗帕金森藥物主要品種普拉克索、恩卡他朋、羅匹尼羅、擬多巴胺類和雷沙吉蘭等5大品種的銷售額已占這一市場的95%（見圖2），呈現出較高的集中度。2009年，在抗帕金森藥物銷售額有增有降的形勢下，總體市場銷售額預計可達到40億美元左右，占全球神經系統類藥物市場的10%。隨著老齡化程度的加劇，帕金森治療藥物將成為部分跨國藥業追逐的新熱點。 近幾年，在國外市場上多巴胺激動劑熱賣的形勢下，這類藥物已逐漸引入中國，并成為抗帕金森處方藥市場的熱賣品種。多巴胺激動劑可以繞過變性的神經元，通過直接興奮多巴胺受體發揮治療作用，同時還具有抗抑郁、抗氧化效應及保護神經作用。對于早期帕金森患者，多巴胺受體激動劑的單藥治療和左旋多巴具有同樣療效。早期使用多巴胺受體激動劑，可延遲左旋多巴使用，推遲左旋多巴并發癥發生。 據《中國帕金森病治療指南》第二版介紹，國內臨床使用的藥物有左旋多巴類、抗膽堿類、促多巴胺釋放劑、多巴胺受體激動劑、單胺氧化酶B型抑制劑等5大類藥物。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2009版收載11只帕金森病治療藥物，甲類藥物是左旋多巴、金剛烷胺和苯海索。乙類藥物有多巴絲肼、卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴、司來吉蘭、美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等，刪除了溴隱亭和已退市的培高利特，新增了美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等4只品種。 上海醫藥工業研究院信息中心發布的《中國醫院用藥格局》數據顯示，2008年，國內22個城市樣本醫院神經類藥品銷售額已達到35.15億元，占醫院全部用藥的5.91%，比上一年同期增長了32.54%，年復合增長率已達到30.4%。其中，抗帕金森亞類藥物市場約占神經系統用藥的 2.84%，全年樣本醫院帕金森病治療用藥已達到1億元人民幣。 領軍品種普拉克索 普拉克索（Pramipexole）為全合成非麥角堿類多巴胺受體激動劑，能高度選擇性地刺激多巴胺受體，從而改善患者癥狀，是優于麥角類衍生物的新一代藥品。普拉克索由德國勃林格殷格翰公司開發，1997年7月獲美國FDA批準后上市，商品名為“Sifrol”。普拉克索可高度選擇性地作用于多巴胺受體2亞型的產生，對多巴胺的神經有較好的保護作用，可延緩病情發展，是治療早期帕金森病的最佳選擇，也可用于晚期帕金森病的聯合用藥。2002 年，普拉克索獲歐盟許可，用于帕金森病的一線治療。 在勃林格殷格翰公司的臨床推廣下，其在全球市場上的規模逐年上升，成為近幾年抗帕金森市場的“領頭羊”。2005年，其銷售額同比增長超過 50%；2006年又同比增長了24.63%；2007年全年銷售額達到了8.83億美元，同比增長了31.2%；2008年已成為“重磅炸彈級”藥物，達到了11.07億美元，同比增長了25.37%（見圖3），在全球暢銷的帕金森治療藥物中占據了三分之一的市場份額。2003年9月，Sifrol在中國獲得行政保護，2005年獲準進入中國市場，以商品名“森福羅”上市。 國產羅匹尼羅進入臨床 羅匹尼羅（Ropinirole）是一種類似多巴胺的全合成非麥角堿類多巴胺激動劑，屬第二代具有選擇性的多巴胺受體激動劑。該藥由英國史克必成研制開發，1996年9月在英國首次上市， 1997年9月19日獲FDA批準在美國上市，商品名為“Requip”，目前已是葛蘭素史克公司旗下的品種。2005年，美國FDA批準羅匹尼羅用于治療中度到重度的多動腿綜合征（RLS)。 臨床研究表明，羅匹尼羅能有效、選擇性地刺激多巴胺D2受體，對震顫麻痹癥狀有較好的緩解作用，早期單獨使用可明顯減輕癥狀，顯著降低運動障礙的發生，對帕金森病各階段均能較好地控制其癥狀，逐漸改善患者生活質量，從而引起世界眾多學者的關注，在新的《帕金森病治療指南》中已將其作為代替左旋多巴的早期疾病的初始一線治療藥物。 羅匹尼羅目前已在許多國家和地區獲準上市，產品銷售不斷推進，前幾年一路高歌。2008年5月，羅匹尼羅在美國市場專利到期后，銷售額已出現下滑。2008年，Requip的全球性市場減少了23.12%，由2007年的3.46億英鎊回落到2.66億英鎊。在這種情況下，葛蘭素史克公司及時推出了羅匹尼羅緩釋片（ropinirole，Requip XL），而且已在美國獲批用于先天性帕金森病，減少了市場的部分損失，使2008年羅匹尼羅總收入達到3.09億英鎊。2009年，葛蘭素史克公司的 Requip和Requip XL合計銷售額達到3.32億英鎊，同比增長了7.44%（見圖4）。 目前，我國已開發了羅匹尼羅原料藥、片劑和膠囊，北京德眾萬全醫藥科技有限公司、北京艾斯克醫藥技術開發有限公司、北京華禧聯合科技發展有限公司、南京思科藥業等研發的產品已進入臨床階段，將成為我國抗帕金森藥物市場上的重要品種。 國內市場方興未艾 | ||
