| 發布日期： 2010-07-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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◆緣于用藥需求持續攀升 ◆非注射劑型將浮出水面 ◆傳統注射劑將逐漸沉淪 時至今日，糖尿病已經成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后的第三大殺手，被醫學界稱為“萬病之源”，嚴重威脅著人類的健康。作為糖尿病治療中不可或缺的重點藥物，胰島素自20世紀60年代開始在我國使用至今，其臨床治療和市場均已逐漸走向成熟。 從市場發展的角度看，近年來，國內胰島素市場呈現出快速增長的態勢，但其競爭格局卻高度集中于外資企業，形成了三足鼎立的局面，而本土企業只能在不足一成的市場上掙扎生存。從研發的角度看，國外成熟在研的胰島素多為非注射型胰島素，如口服、吸入、透皮給藥制劑等，而國內在新型胰島素制劑的研發方面卻要相對滯后，尚處于起步階段。綜觀國內外胰島素的開發現狀，可以預期的是，在不遠的將來，非注射型胰島素終將成為糖尿病治療領域的明星品種，而傳統的胰島素注射劑必將逐漸淡出治療舞臺。 發病率持續攀升 胰島素成為主角 據世界衛生組織（WHO）公布的最新統計資料顯示，目前，發展中國家糖尿病患者總數已占全球糖尿病患者總數的71%。由此可見，糖尿病流行病學特征已從原來僅限于發達國家迅速向發展中國家蔓延，估計到目前為止，全球糖尿病患者總數已突破3億。 國際糖尿病保健機構早在1998年就把中國列為全球糖尿病患者人數最多的3個國家之一（另外兩個是印度和美國）。按照IDF公布的資料，2007年，我國20～79歲的人口約為9.3億，糖尿病的患病率為4.3%，估計糖尿病患者總數為3980萬人，其中農村2070萬，城市1910萬。而在40～59歲的人群中，糖尿病患者數約為2100萬人，在60歲以上的人群中約為1100萬人。預計到2025年，我國20～79歲的人口約為10.7億人，糖尿病的患病率為5.6%，估計糖尿病患者總數為5900萬人，其中農村2200萬，城市3700萬。而在40～59歲的人群中糖尿病患者數約為2900萬人，在60歲以上的人群中約為2400萬人。 患者人數的急劇增加奠定了國內糖尿病藥物市場高速增長的基礎，也給制藥工業帶來了贏利的機會。根據IMS的統計數據顯示，2008年，全球糖尿病藥物市場高達272.7億美元，按恒定匯率計算年增長率為9.6%。另據WHO公布的《2007～2011年世界糖尿病及降糖藥物市場預測》一文披露：按14.09%的平均年增長率來計算，全球胰島素市場將從2005年的75億美元上升為2010年的145億美元。由此我們不難發現，糖尿病將成為未來幾年全球性的高發病之一，而胰島素也將成為國際糖尿病藥物市場上的重點品種。 市場持續增長 類似物成新秀 眾所周知，胰島素是1型糖尿病患者維持生命和控制血糖所必需的藥物。2型糖尿病患者雖然不需要胰島素來維持生命，但多數患者在糖尿病的晚期卻需要使用胰島素來控制血糖的水平以減少糖尿病急、慢性并發癥的危險性。在過去，人們擔心在2型糖尿病患者中使用胰島素會加重動脈粥樣硬化，但在UKPDS研究中，使用胰島素或促胰島素分泌劑治療的患者組與其他藥物治療組和主要以飲食控制的對照組相比，大血管病變發生的危險性并沒有增加。因此，胰島素目前仍被當作使2型糖尿病患者達到良好血糖控制的重要手段。 由于具有重要的治療地位，胰島素自20世紀60年代開始在我國使用至今，已發展成為臨床中成熟的治療藥物。尤其在近年來，隨著重組人胰島素和新釋藥技術的應用，胰島素受到了越來越多糖尿病患者的青睞，因此，市場發展非常迅速，即使在金融風暴席卷全球多數市場遭遇重創的今天，其依然保持著強勁增長的態勢。根據國內22個重點城市醫院購藥統計數據顯示，自2005年以來，胰島素的醫院購藥金額均呈現出兩位數的大踏步增長，表現出了高速發展的態勢。2009年，國內重點城市醫院的胰島素購藥金額為6.86億元，較上一年增加了24.5%。（見圖1）。 未來幾年內，由于1型糖尿病人數和2型糖尿病晚期患者人數的增長，以及國際上主張在2型糖尿病患者胰島β細胞分泌胰島素功能尚好時就開始使用胰島素治療，在上述因素的聯合作用下，國內胰島素的市場勢必會受到刺激而持續增長。其中，由于胰島素類似物是所有糖尿病藥物中治療效果最接近人體自然生理調節曲線的藥物，因此，其也成為了未來最被看好的糖尿病藥物發展領域之一。 受惠于基本藥物制度 動物胰島素短期拉升 胰島素制劑從技術水平上可以分為低端動物胰島素（一代胰島素）、中端同時也是用最大的基因工程重組人胰島素（二代胰島素）、高端的胰島素類似物（又稱三代胰島素）等三大類。在20世紀80年代以前，國外市場所需胰島素原料藥基本來自動物胰島素，但隨著生物工程制藥業的崛起和重組DNA技術的日趨成熟，利用酵母菌表達人胰島素基因法生產的人胰島素已成為國際胰島素市場上的主流產品，而副作用較大的動物胰島素在西方國家早已退出舞臺，目前僅少數國家仍在繼續使用，其所占的市場份額亦寥寥無幾。 如今，盡管國外市場已普遍使用人胰島素，但在我國，直到上世紀90年代末期才上市了我國首只自主研發生產的重組人胰島素，并且到目前為止，動物胰島素仍然在糖尿病的臨床治療中占有較大市場份額。尤其在2009年8月，衛生部公布了國家基本藥物目錄（基層版），其中，只有動物胰島素進入了該目錄，而重組人胰島素卻榜上無名。原因在于，相對于動物胰島素而言，重組人胰島素的價格較高，對費用的考慮可能是政府在確定目錄時放棄重組人胰島素的一個重要原因。 盡管在未來，重組人胰島素取代動物胰島素是不可阻擋的發展趨勢，但此次新出臺的基本藥物目錄的收錄使我們不難預見：在近幾年的國內胰島素市場上，動物胰島素的份額將會得到一定程度的拉升，因此，重組人胰島素取代動物胰島素的進程將變得更為漫長。 市場集中度高 外企三足鼎立 現階段，整個胰島素市場呈高度壟斷的態勢，2009年前3家外資企業占有95%的市場份額，形成了三足鼎立的強勢競爭格局，而國內本土企業僅擁有不足一成的份額，只能在夾縫中求生存。 早在上世紀60年代，丹麥的諾和諾德公司就以進口的形式將胰島素產品引入了中國，并于1994年開始在天津建廠生產胰島素制劑。經過15年的發展，如今，中國已成為諾和諾德在全球的第四大主要市場，該領域的收入對于公司的總銷售收入及其年增長率的貢獻均不可小覷。而諾和諾德也非常看好中國市場的發展潛力，2008年11月，公司投資近4億美元在天津新建全球最大的胰島素制劑與灌裝工廠，以此作為其在亞太地區的首要生產基地，為中國國內以及全球市場提供胰島素特充注射裝置和胰島素筆芯產品，這是諾和諾德迄今為止最大的單筆投資，也是其在提升胰島素制劑與灌裝產量方面最大的單筆投資。 | ||
