| 發布日期： 2010-09-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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進入格蘭治堡參觀，不能化妝，不能戴首飾，不能穿高跟鞋，徹底洗手，然后在防護衣、護目鏡、鞋套、帽子的全副武裝之下，才得以進入生產線的外層工作間，隔著玻璃幕墻窺視。幕墻之內，是大大小小的不銹鋼生物反應器，幾乎完全由計算機控制。 傳統化學藥物的合成過程是可以預測的，它的結構相對簡單，有明確定義，純度和活性也有固定的標準，可以確定。菲茨帕特里克對本刊記者說，但這些標準到了蛋白質藥物上就都不適用了。生物技術藥物對環境的酸堿度、溫度、氧氣含量等數值變化非常敏感，而且由于生產過程中需要用到活體細胞或血液制品，便面臨著潛在的被細菌、真菌、病毒和傳染性海綿狀腦病所污染的可能，要保證每一批次產品的安全有效和一致性，除了常規的生化、細菌、病毒等檢測外，還需要通過分析工具來檢測蛋白的活性、排列的序列、鏈接鍵是否正確等，共計200多項檢測，牽涉了上百項專利。這些檢測工作，大大提高了仿制生物技術藥物的門檻。 蛋白質藥物復雜的生產過程，又決定了實際上并不存在真正精確無誤的生物復制品。一個非常典型的例子，便是促紅細胞生成素（EPO）。2009年5月，美國《藥物科學雜志》上發表了一篇由安進公司完成的研究報告，通過對安進生產的EPO和12個亞洲生產的EPO仿制產品的蛋白質活性等因素進行比對，證明仿制藥的質量參差不齊，不宜進入美國市場。事實上，上市20多年來，盡管安進的EPO在眾多競爭對手的擠壓下已不復昔日的輝煌，但它依然占據了相當大的市場份額。而問世已有10年歷史的恩利，雖然直到今年才拿到在中國的上市許可，并且面臨著國內仿制藥的競爭，但在中歐風濕論壇上，與會專家卻對這款藥物在中國的未來前景非常看好。這正揭示了生物技術藥物迥異于傳統化學藥物的另一個特點：對于仿制藥的壓力，不那么敏感，可以使擁有先進和成熟技術的生產者在相當長的一c段時間里獨享市場以及高額利潤。正是因為在傳統化學制藥中最常見的后發優勢，到了生物制藥領域反而會變成后發劣勢，而前期技術投入的側重又會顯著影響未來的競爭力，才使得格蘭治堡和惠氏在力保全球制藥業霸主地位的輝瑞眼中變得格外具有吸引力。 | ||
