| 發布日期： 2014-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2013年，全球生物醫藥和健康醫療領域變化多多，筆者簡短地將其概括為以下幾個關鍵詞：創新不斷、資本熱捧、產業重構、協同研發、內緊外松、生科更火、合久必分、前景無限。 重磅項目告吹：決策很玄 2013年，多項臨床試驗晚期項目接連受挫，有的宣告失敗而被迫終止，新藥含金量（療效）下滑，峰值銷售額減少，黃金銷售期縮短，企業的創新和就業指數也在降低。不久前，有學者對發表在1966~2010年間針對315起有安慰劑對照涉及多種疾病治療的藥物臨床試驗進行分析后發現：上世紀70年代，新藥比安慰劑的療效高4.5倍，上世紀80年代，療效下降為不到4倍，上世紀90年代繼續下滑至2倍左右。近10年的數據顯示，新藥的療效只比安慰劑對照好36%。 導致這種尷尬的原因，業內有三種解釋：一是過去開發新藥比較容易，結果容易顯現。二是參與臨床試驗的自愿者，病況越來越嚴重，多數因無藥可治，而求助新藥臨床試驗，碰碰運氣。三是數據收集和分析手段質量改善，更精準地反映真實狀況。無論這些解釋是否合理，近10年上市的新藥峰值銷售額持續下降，這是不爭的事實。凡此種種，都給藥物研發公司帶來嚴峻挑戰。 新藥研發失敗率高達95%，藥廠也想預見項目能否走到最后，但現實是，許多項目的前景無法憑動物模型和早期臨床來判斷，往往要到大規模Ⅲ期臨床試驗完成后，藥廠才得知自己是踩了地雷還是挖到了金礦。 2013年，生物醫藥臨床試驗有許多壞消息。多起大型臨床Ⅲ期項目遭遇失敗，五大新藥止步于Ⅲ期臨床數據欠佳。它們分別是默沙東開發的調血脂藥Tredaptive、禮來開發的抗腫瘤單抗藥Ramucirumab、阿斯利康開發的內風濕關節炎治療藥物Fostamatinib/Onglyza、羅氏與pRed合作開發的糖尿病用藥Aleglitazar，以及葛蘭素參與ChemoCentryx合作開發的克隆氏癥治療藥物Vercirnon。 [評]分析這些藥物失敗的教訓在于，決策不夠果斷，未能在更早時間終止項目，或是沒有找好更專業的合作伙伴，喜歡自己控制，反而誤判。 研發投入縮水：看華爾街臉色？ 藥廠每年都會增加研發投入，但這種模式在過去10年越來越受到質疑。近年來，大藥廠已不再盲目追加研發投入經費，而是不斷縮減。 剛出籠的2013年跨國藥企研發投入排行榜顯示，羅氏以96.33億美元居于榜首，諾華以96.19億美元居次席，默沙東以82.5億美元排行老三，強生以80億美元位居第四，最大的藥廠輝瑞的研發經費已退居第五，僅為79億美元。其他企業為賽諾菲（67.6億美元）、葛蘭素（58.2億美元）、禮來（55億美元）、阿斯利康（52億美元）和艾伯維（45億美元）。 輝瑞合并惠氏后，一直在削減研發經費：2010年研發經費為94億美元，2011年下降到90億美元，2012年約為78億美元，2013年估計在65億~70億美元。公司變大，研發經費反而減少，反映出企業對自主創新研發投入和產出不夠自信或不太滿意，寧愿削減內部研發人員和經費，做更多技術轉讓和并購。 羅氏研發經費投入較多是因為旗下基因泰克新藥管線比較充足，臨床試驗投入巨大。默沙東和禮來雖然研發經費投入較高，但2013年遭遇晚期臨床試驗失敗，進一步縮減研究經費成為必然選擇。 過去幾年，大藥廠已裁減約10萬名員工，主要為銷售和行政人員。但近幾年，由于企業瘦身，強調外包與合作，研發領域也成為裁員重災區。去年10月，默沙東宣布要裁減8500人，多為研發人員，相當于10%的員工數，關閉在Summit的設施，將有1600多人失去工作�；谕瑯釉颍Y來未來幾年也將要裁減更多研發人員。 與此相反，生物科技企業則在火熱招募人材，如這幾年發展迅猛的再生元藥業，近期要擴招2000多人，很多新型小公司也在招人，某種程度上消化了大藥廠離職的人力資源。當然，也有生物技術企業正在裁員，Vertex藥業因其抗丙肝藥受Gilead和AbbVie等新品上市影響，銷售低于預期，無法支持龐大的運營開支，不久前宣布將裁減350名員工，占公司員工數的15%。 [評]藥廠削減研發經費的原因部分來自華爾街的壓力。投資銀行股票分析師最近調低了默沙東和禮來的股票評級，似乎與其研發投入比例高有關。而大幅削減經費、處置資產、剝離上市和控制成本好的藥廠，股票受到追捧。這種做法是把雙刃劍，長遠來看，對創新有負面影響，提高研發效率的根本還是改變創新氛圍，大企業不妨考慮在企業文化方面與中小企業雜交。 加強合作：沒有永遠的敵人 大藥廠內部節流是為了有更多資源開展外部合作。過去幾年，跨國藥企不再重點開發重磅藥、關注發達市場和傳統小分子藥物，而是從生物大分子、剛性臨床需求、新興市場層面入手，講究開放式創新和研發合作網絡及聯盟，從外部找到更多機遇，進行協同創新。 安永國際曾建議，藥廠應該與學術界和非盈利機構合作，在非競爭性領域開展更多開放式創新合作，分享數據與成果，尋求雙贏或多贏，改善藥物研發的效率和成功率。這一建議已獲業內認可，跨國藥廠與中小企業、學術界的合作越來越普遍而頻繁。除了不斷增加外包服務，大藥廠還更多、更早地介入到早期項目合作開發中，過去不被看好的罕見病和孤兒藥，也得到高度重視，賽諾菲收購健贊就是很好的證明。 大藥廠的合作也在加強，過去的競爭對手逐漸變成合作伙伴。由于獨立開發的項目遭遇晚期臨床失敗重創，為了降低風險和開發成本，禮來與輝瑞在抗炎鎮痛藥方面簽署合作協議，阿斯利康與施貴寶合作開發糖尿病新藥、與安進開發抗炎藥物。由10家大藥廠創建的TransCelerateBioPharma聯盟致力于開發和分享臨床研究者門戶網及使用者界面、共同識別臨床研究的合格選點和培訓、制定臨床試驗點風險監控的方式和標準、開發臨床試驗數據的標準化管理，建立同領域可比性藥物的供應模式，對研發創新大有幫助。 外來合作是對新藥管線的最好補充。通常大藥廠對藥物R&D中的D更感興趣。過去一年有很多合作項目在早期藥物發現階段介入，但仍有50%~60%的項目集中在臨床開發階段。 [評]通過合作，藥廠可以同時開發更多在研項目，提高新藥研發成功幾率和上市產品數，這正是大藥廠迫切需要的“硬通貨”。 重心轉移：生物技術熱騰騰 大型藥企對外合作重心越來越多地放在生物技術項目，不斷尋求更多與生物藥相關的合作或收購。生物技術產業的融資金額10年間增加了10倍，從2001年的105億美元增加到2012年的1030億美元。同一時期內，藥企合作提供的資金從2001年的75億美元增加到2012年的375億美元。盡管2013年的統計數字還沒出來，但藥廠與生物技術公司的合作協議很多，涉及金額巨大，反映出藥廠對合作伙伴的重視。 | ||
