| 發布日期： 2014-01-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，相關部門在北京召開了《藥品管理法》修訂工作的研討會，這標志著《藥品管理法》時隔13年的修訂工作開始啟動。按照本輪修訂工作初定的時間表，計劃在2014年底提交初稿并向社會征求意見;2015年完成修訂稿的修訂，爭取走完法律審批程序并正式出臺。 事實上，中國醫藥產業經過10年來的高速發展，現在已經到了必須提升監管手段才能促進行業健康、持續、穩定成長的階段。 流通鏈條監管存漏洞 雖然新版GMP、GSP標準相繼出臺并執行，藥品電子監管碼也在逐步推廣，過票、掛靠、藥品冷鏈不健全等問題相繼曝光，其中缺乏根本性的法規和監管手段，是制約上述問題解決的根本原因。 電子監管碼不能起到對全品類、全供應鏈監管的作用。目前，我國已經將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種、進口藥品等納入電子監管體系。但是，我國百姓日常使用的絕大部分片劑、丸劑、膏劑、中藥材與飲片等還沒有納入電子監管碼的監管過程中。根據統計，我國年銷售規模在8億～10億元的普藥快批企業或直營門店數量在400家左右的零售藥企，日常在庫經營品規一般在8000～10000個，其中納入電子監管碼管理的不到10%的比例。另一方面，需要監管的藥品在零售連鎖藥店、醫療機構、社會物流處都不需要掃描，實際處于未監管狀態。 目前，我國有相當一部分企業還在大量從事掛靠、過票經營業務，甚至有部分企業還在靠倒票存活。還有一部分從事OTC代理，不少做醫院品種的“居間人”存在。事實上，這種業務客觀存在，筆者認為不必要簡單的一刀切或者否定。我們必須承認，OTC代理人或醫院品種“居間人”的存在一定程度豐富了當地的用藥品類，代替商業公司支持了工業廠家的資金回籠，具有一定的正面意義。但同時也必須認識到，掛靠、過票業務的不正規，必須循序漸進地引導，才不會給地方帶來醫藥經濟和人員就業負面增長的問題。因此，如何利用有效的監管手段與政策，使其符合國家法規，是未來監管部門需要下功夫的要點。 社會物流還未納入監管狀態。經過調研，我國大大小小的醫藥公司都有數家社會物流合作伙伴，尤其是業務范圍覆蓋全國的藥企，其品種往往需經過多家物流公司和多個物流環節才能到達最終客戶手中。在這一過程中，藥品往往要在不同的環節停留數天，這就潛在很多問題，如倉儲和運輸的溫濕度環境不達標，藥品存在擠壓變形或偷(換)的風險，票據容易丟失或作假。遺憾的是，除了各種專項整治活動或特殊藥品外，普通藥品在社會物流體系中的流轉尚無較有效的管理手段與制約法規。 信息化補漏迫切 根據最新《藥品管理法》修訂研討會的精神，藥品管理法的修訂要與監管機構改革齊頭并進，同時也需要采取信息化手段支持監管技術的創新。 具體而言，就是做到具體的監管工作“有人管、能管好”，避免過去普遍存在的授權不足或多部門扯皮的現象。由于我國藥監的職能在逐步擴展，以后必然要囊括食品、藥品、化妝與保健品、器械等大健康產品，因此藥品的監管法規與手段也代表著我國大健康產品的監管趨勢。換言之，上述健康產品的監管權責也應納入食藥監部門。還可以預見的是，電子監管碼的使用將在以藥品為代表的大健康產品中逐步普及、推廣。根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，我國預計在2015年底要實現“藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為，最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全”。 另外，前文提到的社會物流儲運藥品問題，實際在新版GSP標準以及《藥品物流服務規范》等法規與國標中已經提出。這一問題也到了不得不正視的地步。尤其是在作為藥品流通主管部門的國家商務部發布的《全國藥品流通行業發展規劃綱要(2011~2015年)》中，也提出支持盤活社會物流資源，支持其開展藥品第三方物流服務。在這一前提下，出臺政策和手段對其進行有效監管是藥監部門的題中之義。依據新版GSP標準的《現代物流》、《第三方物流》附錄，筆者認為，可以對達到附錄要求的醫藥企業或社會企業授予第三方物流資質，這樣既可規范其物流作業，也可對掛靠經營、“居間人”等進行整合，使其在具有資質企業的統一管理下實現規范經營，對藥監、企業、經營者、百姓而言實現多贏。而要實現上述效果，新版《藥品管理法》和相關法規必須對其有所體現。 信息化手段是未來企業經營的必然。無論是藥品電子監管碼的推廣、第三方物流業務的實施，還是新版GSP及相關附錄強調的自動溫濕度監控手段以及現代物流要求，都要求企業必須采用現代化、信息化的設備，才能做到在工作量越來越大、監管越來越細的趨勢下開展好業務，發揮規模效益。因此，WMS倉儲系統、自動分揀系統、電子標簽揀選系統、RF手持終端、第三方物流系統、自動溫濕度監管系統等，既是新版GSP相關附錄的必須要求，也是企業做大做強的客觀保障。根據對全國近40家現代物流案例的分析與統計：使用上述設備的企業其在庫作業效率都大大得到提高，作業成本和差錯得到有效控制，有的單位還成為了當省藥監部門的現代物流示范單位。(全國醫藥技術市場協會副秘書長 張凌輝)
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