| 發布日期： 2011-08-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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分級管理對抗菌藥物的使用起到規范、限制作用,然而也會使企業缺乏動力開發治療效果并不明顯優于現有藥物的品種。 今年4月,衛生部曾發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》,根據該辦法,三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種,同時還限制了易濫用種類的數量等。 該意見稿被業內公認為“最嚴限藥令”。時隔4月,衛生部公布了最新版本,規定同一通用名稱的抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種等,較之前嚴厲的規則大為松動。 盡管《辦法》有所松動,但對整個抗生素行業來說,還是有一定負面影響,相關抗生素生產企業則是喜憂參半。 新規限制條件“松動” “一些省市的分級管理目錄剛出來,政策就變了。”業內人士對于政策的多變感到不解。 而國藥控股高級行業研究員干榮富日前接受媒體采訪時也認為,新版本是政策部門博弈的結果。這次由國務院法制辦公室主導來征求意見,就比之前單由衛生部主導力度更大,其中一個變化是,原本由國家主導制定的分級管理目錄權責下放到省市,充分考慮到了各省市地區用藥水平等方面的差異,有利于實質性地遏制抗生素濫用。 每日經濟新聞記者了解到,今年上半年《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》曾要求三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種。如此嚴格的分級管理,其實頗受爭議。 業內人士認為,每個省市的病患、用藥都不同,如果界定二級醫院35種,這是一個大問題,也關系到病患用藥的安全有效性。 招商證券李珊珊表示,各省執行情況確實不同,比如在上海這種執行較嚴格的省市,抗菌藥使用數量確實有明顯下降,還因此帶動了一些專科藥物如消炎類藥物銷售的快速上升。 不過此次,最新的征求意見稿里沒有明確制定抗菌藥物目錄,且沒有對各級醫療機構使用抗菌藥物的種類進行限制,較之前的規定出現了較大松動。 抗生素行情依舊受“困” 最新管理辦法提出,“醫療機構抗菌藥物供應目錄調整周期原則上不得少于一年,并于每次調整后十五個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。” 興業證券分析認為,對于新引入抗菌藥物品種,其評審流程和要求與之前的草案相同,但清退或者更換的抗菌藥物品種,由之前的原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄,改為12個月。這樣就減少了目錄調整頻率,對新抗菌藥物推廣不利。 不過,對于藥物濫用的弊端,此次管理辦法提出了相應的抑制措施。該管理辦法要求,“醫療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例,同時,村衛生室、個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業務,應當經縣級衛生行政部門核準。”此舉無疑規范了農村基層醫療機構對抗菌藥物的使用。 另外,對特殊使用的抗菌藥物也進行了嚴格限制。新辦法規定,臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征,經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后,由具有相應處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。 從整體來看,此次管理辦法較之前有所松動,將權力下放到各省級衛生行政部門,便于醫院靈活操作。 興業證券表示,從長期來看,對抗菌藥物的分級管理對抗菌藥物的使用起到規范、限制作用。除非有重大創新品種,否則新的抗菌藥物推廣將受到更多限制,企業也缺乏動力去開發治療效果并不明顯優于現有藥物的品種。同時,企業現在需要與各省衛生行政部門進行談判,努力讓自己的品種不進入特殊使用范圍,因此,該分級管理辦法對抗菌藥物行業有負面影響。 兩公司詳談新規意義 對于整個行業來說,該新規偏負面,那么對于醫藥企業來說,他們是怎么看的呢?記者本周對科倫藥業和海翔藥業兩只涉足抗生素行業的公司進行了采訪。 科倫藥業:整體影響不大 記者:對于衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》,請問你們是怎樣看的?這個《辦法》對抗生素生產的影響是否比較大? 科倫證代黃新(以下簡稱黃新):這個《辦法》還沒有頒布實施,只是發布了一個新的征求意見稿。新的規定與以前相比有一些變化。未來究竟呈現一個什么樣的格局,我們也在觀察和分析。 記者:您對新的意見稿是什么樣的感覺? 黃新:就新意見稿的一些變動來說,對公司抗生素影響不大。 記者:具體比例是多少呢? 黃新:不考慮醫藥整體的增長趨勢情況下,我們最惡劣的估計大概是30%. 記者:對銷售最惡劣的影響不到30%? 黃新:首先,公司抗菌藥物業務在全部品種里的占比較小,直接影響非常弱。第二,因為對抗菌藥的使用限制是對大輸液類的基礎部分,治療型的和營養型的,比如鹽和糖的使用量。如果大輸液類的使用量減少,那么鹽和糖的使用量減少。而根據整個行業的發展和現在醫保的推行,我覺得應該是影響不大的。 海翔藥業:或許利好公司 記者:最近衛生部對抗菌藥物使用的管理辦法,公司有沒有關注意見稿,看法是什么? 證代助理蔣先生(以下簡稱蔣):對老的抗生素的影響比較強,比如用得比較廣泛、耐藥性較強的頭孢類、沖劑類。對培南類的抗生素,目前還沒有發現耐藥性,可以算是有利吧。但是還要看辦法的執行情況好壞。 記者:目前公司的生產、經營、銷售上有沒有什么調整? 蔣:我們還是按公司以前的計劃,已經制定好三到五年的規劃,按部就班地執行。 記者:這個規劃會不會因為這樣的法規作出調整? 蔣:目前不會。公司正準備戰略轉型,向下游制劑發展,比如特色原料藥克林霉素的下游。 記者:這個戰略轉型與管理辦法有沒有關系? 蔣:本來就有這個規劃,管理辦法對我們的規劃影響不大。(劉明濤 楊蘇)
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