| 發布日期： 2012-08-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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公告稱,公司于2012年8月17日公告了公司2012年半年度報告,在該半年度報告中就公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司與中國人民解放軍第三軍醫大學申辦的“治療用(合成肽)乙肝疫苗”臨床研究項目截至6月30日的相關情況進行了說明:“根據公司第六屆董事會第十九次會議決議,董事會同意公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司不申請”治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究“的Ⅲ期臨床試驗,并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。”治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究“臨床試驗于2010年6月召開啟動會,試驗周期為96周,預計將在2013年初結束,隨后將進行揭盲、統計分析和總結工作。截至目前,完成整個聯合用藥組的實驗及總結工作預計還將投入資金1000萬元左右。” 公告稱,上述說明事項是指:根據聯合用藥組臨床試驗方案預算,自2012年5月30日第六屆董事會第十九次會議決議之日起,至整個聯合用藥組后續全部工作(包括試驗及總結工作)完成之日止,公司對該方案預計還將投入資金1000萬元左右,該表述與2012年5月30日召開的第六屆董事會第十九次會議決議公告內容一致。 公告表示,此1000萬元左右資金不屬于追加投資或新啟臨床研究項目投資,系聯合用藥組方案預算內費用,主要用于該研究2012年5月30日后支付聯合用藥組全部臨床研究費用,包括臨床觀察及檢測費用、免疫檢測費用、中心實驗室檢測費用、臨床外包(CRO)技術服務費及監查費用、研究藥物/標本運輸費用、研究用藥及耗材費用、肝穿、AE及SAE(醫藥費)、研究者會議費用、申辦者稽查費用(辦公及差旅費用)。 此外,公告稱,在聯合用藥組II期臨床研究完成后,公司將根據聯合用藥組臨床試驗總結報告的結論意見、咨詢藥品監督管理部門相關專家意見和公司的實際情況等進行綜合評判,并對“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗相關事項”作出決策。 聯合用藥組II期臨床研究依然存在不能按臨床方案完成試驗的重大風險。即使聯合用藥組完成II期臨床試驗,能否繼續進行后續研究存在重大風險;即使聯合用藥組進行后續研究,目前尚無法對后續研究時間周期進行準確預計。 | ||
