為加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，保證藥品質(zhì)量，消除安全隱患，近日，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量檢驗(yàn)、主要原輔料等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。
一是進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任。按照屬地管理的原則，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行排查摸底，對(duì)發(fā)現(xiàn)苗頭性問(wèn)題及時(shí)上報(bào)處理。
二是要充分運(yùn)用藥品電子監(jiān)管手段，對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有異常變化的品種要切實(shí)加強(qiáng)調(diào)查，對(duì)經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)要對(duì)冷鏈進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品須嚴(yán)格執(zhí)行可追朔制度，徹查問(wèn)題產(chǎn)品流向，立即召回。
三是進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品抽驗(yàn)工作。加強(qiáng)對(duì)生物制品、中藥注射劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品質(zhì)量抽驗(yàn)覆蓋面。
四是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
五是全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度與駐廠監(jiān)督員制度，切實(shí)提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
