國食藥監注[2006]576號
2006年11月12日 發布
根據對蓮必治注射液的安全性評價，為保證臨床用藥安全，決定對該藥品說明書進行修訂。現將有關事宜通知如下：
一、蓮必治注射液說明書應當按照下列要求進行修訂：
【不良反應】項修改為“現有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等，少數患者可能出現急性腎功能損傷。”
【禁忌】項修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對本品有過敏史者禁用。”
【注意事項】項修改為“（1）老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用。（3）用藥期間注意監測腎功能。如果出現腎功能損傷情況，應立即停藥，并作相應處理。（4）用藥過程中建議盡量多飲水。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。（6）發現藥液出現渾濁、沉淀、變色等現象時不能使用。”
【藥物相互作用】項修改為“應盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯合使用。”
二、涉及該品種的藥品生產企業，應當于本通知印發之日起30日內向所在地省級食品藥品監督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補充申請。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品標簽涉及上述事項的應當一并進行修訂。
補充申請批準之日前已出廠的藥品，準許其在藥品有效期內繼續銷售使用。藥品生產企業應當將修訂的內容立即通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。
三、上述藥品說明書和標簽的修訂應同時符合《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監注[2006]283號）有關要求。
請即刻將本通知內容告知轄區內相關藥品生產企業，并切實做好監督管理工作。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年十一月十二日
原文鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10607.html
