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國食藥監辦[2007]504號 
2007年08月10日 發布 
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》精神，加強藥品生產工藝和處方變更的監管，進一步提高藥品生產質量，國家局決定開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作。現將《注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作方案》印發你們，并就有關事項通知如下：

　　一、注射劑類藥品生產工藝和處方核查的重點是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產工藝和處方。各省局應在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作并上報工作情況；2008年6月底前完成并上報其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作；其他類藥品的核查工作，由各省局根據轄區內的實際情況做出安排，核查工作進展及完成情況應及時匯總并上報國家局。

　　二、各省局應做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查的宣傳工作，加強與藥品生產企業的溝通，動員生產企業配合做好注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作。
　　各省局在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，可參照“部分化學藥品注射劑高風險品種及其風險因素”（附件1）、“部分中藥注射劑高風險品種名單”（附件2）以及“部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單”（附件3），對轄區內藥品生產企業所生產的注射劑類藥品進行風險評估。根據評估的風險程度，分清輕重緩急，有重點地開展核查工作。藥品生產工藝和處方核查工作可與藥品再注冊工作結合進行。

　　三、藥品生產企業作為藥品安全第一責任人，必須對所生產的藥品質量負責，必須按照要求如實申報注射劑類藥品生產工藝和處方情況。凡隱瞞事實，不如實申報生產工藝和處方，或者改變生產工藝和處方仍不按規定提交藥品注冊補充申請的，一經發現要堅決查處。
　　在此次核查工作中，對藥品生產企業經過充分的研究和驗證而改變藥品生產工藝和處方，且產品質量能夠得到保證的品種，各省局應要求生產企業按照相關規定提交藥品注冊補充申請。藥品審評部門應當在規定的時限內完成技術審評工作。

　　四、各省局應高度重視注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，充分認識開展核查工作對降低藥品安全風險確保人民用藥安全的重要意義，充分認識核查工作的緊迫性、復雜性和長期性，要切實加強領導，落實責任，制定切實可行的實施方案，確定牽頭部門，按照實事求是的原則做好注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作。
　　國家局將對核查工作進行督查。各省局在開展核查工作中有何問題，請及時與國家局藥品安全監管司聯系。

　　附件：1．部分化學藥品注射劑高風險品種及其風險因素
　　　　　2．部分中藥注射劑高風險品種名單（略）
　　　　　3．部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單
　　　　　4．注射劑類藥品工藝和處方核查工作匯總報表
　　　　　5．化學藥品注射劑生產工藝處方核查一般要求
　　　　　6．中藥注射劑生產工藝處方核查一般要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月十日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/24969.html