與以往全國藥品交易會論壇以市場營銷內容為主不同，在剛剛結束的第62屆全國藥品交易會上，首屆中國新藥臨床研究及上市后再評價高峰論壇和第三屆中國醫藥科研開發論壇成為熱點，吸引了大批聽眾，會場座無虛席。
據悉，從今年初國家食品藥品監督管理局下發《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作》的通知（以下簡稱《通知》）后，我國藥品再評價工作逐漸走進人們的視野。7月20日，國家局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議，對中藥注射劑安全性再評價工作進行了動員和部署，標志著該項工作全面啟動。按照國家局的思路，未來我國將在高危藥品領域開展上市后再評價并逐漸擴展，所有藥品都將面臨“大考”。
相關法規亟待健全
我國藥品上市后研究起步較晚，主要圍繞藥品的淘汰工作、新藥試生產期臨床試驗工作、藥品不良反應監測工作和藥品臨床評價工作這4個方面展開，存在著藥品上市后研究論文質量較低，設計、方法和統計不夠規范，研究目的混雜，結果的可信度和利用價值較低的問題。盡管現行《藥品管理法》第三十三條明確規定：“國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。”但是有關藥品再評價的專門法規卻一直未能發布。
目前，我國藥物上市后四期臨床試驗也處于法規缺位狀態。國外的四期臨床試驗是一個較寬泛的概念，泛指藥品上市后的臨床研究。我國《藥品注冊管理辦法》規定的四期臨床試驗的概念與目的雖已基本與國際接軌，但由于規定得太過具體（如第四十條規定，“藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。”），反而導致在研究對象、研究目的及病例數等方面與國外的四期臨床試驗存在差距。北京中醫藥大學第三附屬醫院科研處長裴曉華表示，四期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求，最低要求為2000例。中藥、天然類藥物中，注冊分類1、2、4、5、6新藥以及7類和工藝路線、溶媒等明顯改變的改劑型品種應當進行四期臨床試驗。化學類藥品中，注冊分類1類和2類的化學藥品必須做四期臨床試驗。生物制品中治療用生物制品注冊分類1~12類的制品、預防用生物制品注冊分類1~9類和14類的疫苗也必須做四期臨床試驗。
中藥注射劑再評價探路
近年來，由于多次發生不良事件，中藥注射劑成為再評價的首類藥品。裴曉華說，中藥注射劑不良反應的特點是多發性、普遍性和臨床表現多樣性。幾乎所有的中藥注射劑肌注、靜注均出現過不良反應，絕大多數由靜脈給藥引起。清熱解毒和活血化淤類多于扶正補益類，注射劑發生ADR的例次比口服制劑和外用藥不良反應多且重，因此中藥注射劑上市后再評價已迫在眉睫。
按照國家局《通知》要求，中藥注射劑安全性再評價基本技術要求主要內容包括，藥學研究，非臨床安全性研究，臨床研究（安全性、有效性的演就和評價），企業對藥品風險的控制能力，企業對本品的研究綜述。對中藥注射劑臨床安全性、有效性的研究和評價基于藥品說明書功能主治范圍。說明書中的功能主治、給藥途徑和用法用量都應該有充分的臨床實驗數據支持。目前，再評價臨床研究方法包括非干預性研究和干預性研究。前者包括文獻評價和醫院集中檢測；后者包括開放性研究（安全性）和對照研究（安全性和有效性）。
事實上，啟動中藥注射劑再評價工作對醫藥行業而言具有探路的意義，其面臨的困境也帶有普遍性。中國中醫科學院所長謝雁鳴坦言，原來只有少數外資企業進行藥品上市后再評價，國內企業不太重視此項工作。我國化學制藥以仿制藥為主，仿制藥企業大多缺乏數據，而中藥注射劑有的品種由于注冊時間較長且研究具有局限性，更缺乏臨床數據，上市后的藥品再評價任重道遠。
在對本次藥交會有關論壇的采訪中，記者發現，對于上市藥品再評價工作，企業還存在較深的顧慮，不少企業處于被動狀態。其擔心主要來自于兩個方面：一是資金缺乏。眾所周知，新藥臨床研究費用約占整個研究費用70%以上。盡管上市后藥品再評價不同于新藥臨床研究，但是2000例的臨床樣本仍然花費不小。二是上市后再評價無異于自曝家丑，許多企業擔心花錢費力進行藥品再評價，換來的是產品退市以及消費者的誤解。
眾所周知，上市后藥品再評價是發現新療效，和認識嚴重不良反應，提高藥品使用安全性、有效性的必要手段。目前，我國已成為全球第三大醫藥市場，產業國際化步伐正在加快，因此重視上市藥品不良反應，研究不良反應原因、分類、臨床表現、發生情況等，掌握安全使用措施，預防不良反應發生，提高臨床用藥安全，對醫藥行業發展和樹立國家藥品安全形象都非常重要。
