| 發(fā)布日期： 2010-07-20 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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兒童用藥安全保障問題再度引發(fā)關(guān)注。7月12日,四川內(nèi)江預(yù)防服藥群體性不良反應(yīng)事件致一名3歲女童死亡,死因為“用藥過量”。 資料顯示,在我國大約3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型占比不足2%,國家藥監(jiān)局的一項統(tǒng)計則表明,我國90%藥品沒有兒童劑型,只好把“大人藥片”掰小給孩子吃。 生產(chǎn)廠家因成本高、利潤低“冷落”兒童用藥,接受臨床試驗的兒童越來越少導(dǎo)致“兒童酌減”等模糊用語不斷出現(xiàn)。對我國上億兒童而言,“酌減”顯然難以保障用藥安全,國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺顯得至關(guān)重要。世衛(wèi)組織日前發(fā)布了首份面向所有國家的兒童標(biāo)準(zhǔn)用藥手冊,“中國版”兒童用藥規(guī)范的出臺,已是志在必行。 利潤低、市場小 藥企不愿生產(chǎn)兒童藥 “孩子的錢最容易掙”是消費市場的金科玉律,但兒童用藥市場卻是個例外,一直遭到生產(chǎn)廠家冷落。“生產(chǎn)小批量、多批次,工藝也相對復(fù)雜,造成兒童用藥生產(chǎn)成本較高。”南方某知名藥企的一位負責(zé)人表示,兒童用藥開發(fā)周期較長,利潤不高,大多數(shù)藥企不愿生產(chǎn)兒童用藥。 上述負責(zé)人表示,愿意參與用藥臨床試驗的兒童數(shù)量非常少,導(dǎo)致藥企在研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥時十分謹(jǐn)慎,甚至無法進行專門的臨床試驗。“比如某種抗生素,使用時明確要求成人服用1克,兒童服用0.5克,但這減半的藥量,實際上根本沒有臨床試驗依據(jù)。” 他表示,兒童用藥生產(chǎn)局限性大,大部分藥品是按季節(jié)生產(chǎn),生產(chǎn)淡季產(chǎn)能就會閑置,導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。 兒童用藥試驗資料匱乏 簡單“折算”用量存隱患 “每種藥品上市前,都要經(jīng)過大量臨床試驗,我國在這方面有很嚴(yán)格的管理。但在實行計劃生育后,幾乎沒有家長愿意讓自己的孩子為新藥進行臨床試驗,所以國內(nèi)很多藥都沒有兒童用藥試驗資料,兒科醫(yī)生在用藥時要靠經(jīng)驗積累,只能慢慢嘗試,吃一次虧積累一次經(jīng)驗。”國家基本藥物目錄遴選委員會委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科主任崔一民告訴記者,這導(dǎo)致了很多藥盒上出現(xiàn)“兒童酌減”這樣的模糊字眼,“這種狀況短期內(nèi)很難徹底改變”。 崔一民表示,臨床試驗少和利潤低是全世界兒童藥品生產(chǎn)廠家都面臨的問題。“兒童用藥研發(fā)一直存在較大空白。盡管我們呼吁了多年,但依然沒有引起足夠的重視。”著名藥物不良反應(yīng)專家、衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測專家孫忠實此前在接受媒體采訪時也表示。 目前,國內(nèi)普遍依據(jù)兒童年齡、體重等,將成人用藥按一定比例“折算”出兒童用量。“世衛(wèi)組織明確表示,這種做法不科學(xué),兒童正處于生長發(fā)育階段,生理功能與大人不同,簡單折算無疑存在很大隱患。”孫忠實直言。 調(diào)查顯示,由于不當(dāng)用藥致聾的兒童,正以每年3萬余人的速度增加;北京、上海、重慶等地聾啞學(xué)校的孩子,70%是因為兒時用藥不當(dāng)致殘。 世衛(wèi)組織出臺標(biāo)準(zhǔn) “中國版”兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺 國內(nèi)兒童用藥領(lǐng)域目前存在較多空白,那么其他國家在保障兒童用藥安全方面有什么舉措？以美國為例,臨床醫(yī)生通常會將兒童分為2歲以下、2-6歲、6-12歲三個階段,2歲以下通常不許服用非處方藥,兒童用非處方藥多用來緩解癥狀,很少會引發(fā)不良反應(yīng)。更為重要的,取藥時,藥劑師必須向家長明確交代藥物的用法、用量、不良反應(yīng)等,否則可能會招來訴訟。日本則特別規(guī)定,幼兒園、小學(xué)、中學(xué)均須設(shè)置“學(xué)校藥劑師”,職責(zé)是防止患病學(xué)生在沒有校醫(yī)指導(dǎo)的情況下擅自服藥,以預(yù)防服藥過量,同時對學(xué)生的既往病癥、用藥情況進行記錄。 今年6月,世衛(wèi)組織發(fā)布了首份面向所有國家、名為“世界衛(wèi)生組織兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集”的用藥手冊, 手冊提供了有關(guān)如何使用240多種基本藥物治療0-12歲兒童疾患的信息,這意味著世界各地執(zhí)業(yè)者可以獲得與這些兒童藥物有關(guān)的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標(biāo)準(zhǔn)信息。 世衛(wèi)組織同時表態(tài),將支持各國制定自己國家兒童處方集。相關(guān)專家對此表示,希望政府職能部門盡快出臺兒童用藥國家標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
