| 發布日期： 2011-02-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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成都華神集團股份有限公司關于利卡汀IV期臨床試驗總結報告的公告
本公司雇其董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 特別風險提示： 1、目前本產品的使用需要在擁有相應設備及一定技術條件，特別是具備核防護條件的醫院使用，一定程度上制約了公司產品的臨床推廣使用。 2、本產品非社保醫療目錄藥品，目前最高零售價為28,800元每支，已在四川省物價局公示（見川價藥公示[2007]第X-5088號）。價格因素可能影響患者對本產品的選擇。 3、作為首個用于原發性肝細胞肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物，上市后臨床研究將是一個長期、持續的過程，公司將繼續按照國家藥監局要求和產品發展需要，與國內大型醫院在肝癌治療諸多熱點問題上合作開展多方向、多中心的研究。因此，臨床的學術推廣及市場的拓展銷售上量仍需要一個較長的過程。 4、利卡汀IV期臨床試驗是依據國家藥品監管的有關法規在新藥上市后大規模的臨床應用中對藥品療效及用藥安全性的評價。該研究結果有利于公司產品利卡汀的臨床學術推廣和應用，但由于本產品上市以來臨床銷量較小，占公司主營收入較低，不會對公司2010年度的業績帶來重大的變化和影響。 5、鑒于本產品的學術推廣、市場拓展和臨床深入研究的不確定性，目前公司很難準確評估其對公司2011年度及以后年度的業績影響。提請投資者注意投資風險。 日前，公司收到控股子公司成都華神生物技術有限責任公司委托上海復旦大學附屬中山醫院牽頭組織的關于“利卡汀（碘[131I]美妥昔單抗注射液）聯合TACE （肝動脈化療栓塞術）治療中晚期原發性肝癌多中心IV期臨床試驗總結報告”。現將報告摘要內容公告如下： 原發性肝細胞肝癌（HCC，以下簡稱原發性肝癌）是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，全球發病率逐年增長，已超過62.6萬/年，居于惡性腫瘤的第5位；死亡接近60萬/年，位居腫瘤相關死亡的第3位。肝癌在我國高發，目前，我國發病人數約占全球的55%；在腫瘤相關死亡中僅次于肺癌，位居第二，嚴重威脅我國人民健康和生命。 因肝癌發病隱匿、進展迅速，大多數患者就診時已處于中晚期，失去了手術切除的機會。TACE雖已被公認為中晚期原發性肝癌治療的首選方法。但因TACE治療也存在腫瘤不完全壞死，栓塞不徹底，側支循環形成，腫瘤耐藥，化療藥物敏感性降低等自身局限性，總體來看，其療效仍需進一步提高。因此，關注并開展肝癌治療新型藥物研究，提高肝癌治療的總體療效具有十分重要和現實的臨床意義和社會價值。 131利卡汀（碘[ I]美妥昔單抗注射液）由中國人民解放軍第四軍醫大學細胞 工程中心（國家863計劃西安細胞工程基地）和成都華神集團股份有限公司共同研發，是國家“八五”、“九五”、“十五”、863計劃以及1035工程重大產業化項目。利卡汀的治療作用主要通過131I發射的β射線的電離輻射生物學效應以及抗體片段對目標抗原結合封閉特定信號轉導途徑而實現。在上市前的臨床研究中，其控制腫瘤進展，延長生存期，提高生活質量的作用已得到初步證實。 131為評價國產一類抗癌新藥利卡汀（碘[ I]美妥昔單抗注射液）用于治療大樣本的中晚期原發性肝癌的安全性、有效性；進一步研究利卡汀在體內的生物學分布，考察其靶向性；進一步評價利卡汀聯合常規TACE方案治療大樣本中晚期原發性肝癌的安全性、耐受性和臨床療效（生存率、疾病進展時間），由成都華神生物技術有限責任公司發起，復旦大學附屬中山醫院牽頭，組織協調全國大型醫院，采用多中心、開放性、同期對照的臨床研究方法聯合開展了利卡汀聯合TACE治療中晚期原發性肝癌多中心IV期臨床試驗。 本研究共納入符合研究方案的341例中晚期原發性肝癌受試者（利卡汀聯合TACE治療組167例+TACE對照組174例）。利卡汀聯合TACE治療組行TACE術時經肝動脈插管注入利卡汀，對照組行TACE術。 本研究對利卡汀聯合TACE治療原發性肝癌的療效和安全進行了評價，研究結果如下： 1、本研究受試者術后全身不同時間顯像顯示放射性主要濃聚于肝臟腫瘤區和肝區，體內的其他組織（心臟和脾臟等）分布少，表明利卡汀主要靶向聚集于肝臟腫瘤組織，具有理想的靶向性。 2、根據受試者入組時間，隨訪時間6-15個月。試驗組6個月及12個月生存率分別為87.79%和74.97%，高于對照組6個月及12個月生存率83.23%和65.59%。并且III期患者的1年生存率明顯高于IV期受試者，提示分期越早的患者治療獲益越大。研究認為，利卡汀聯合TACE可有效提高中晚期肝癌患者生存獲益，尤其是術后復發及多發結節的患者，療效確切。 3、從術后的實驗室檢查和隨訪分析，利卡汀聯合TACE治療中晚期肝癌的不良反應主要為一過性的骨髓抑制和肝功能損傷，I-II度為主，術后1-2月逐步恢復。 綜上所述，利卡汀IV期臨床試驗總結報告表明利卡汀在臨床應用中靶向性明確，主要聚集于肝臟腫瘤組織。在保證腫瘤內照射的同時，對正常組織的損傷較小。利卡汀聯合TACE（肝動脈化療栓塞術），可提高TACE的療效，延長患者生存時間，抑制復發轉移，延長疾病進展時間。該藥安全、有效，可作為原發性肝癌綜合治療的新方法，值得在全國推廣應用。 作為全球第一個批準上市的用于治療中晚期原發性肝細胞肝癌的單克隆抗體放射免疫靶向藥物（國家一類新藥）——利卡汀，市場上缺乏同類產品參照，目前，公司很難就其對公司未來業績的影響進行準確的評估。其不確定性主要體現在以下幾個方面： 1、目前本產品的使用需要在擁有相應設備及一定技術條件，特別是具備核防護條件的醫院使用，一定程度上制約了公司產品的臨床推廣使用。 2、本產品為國家一類生物制品、專利藥品，由企業自主定價，而非社保醫療目錄藥品，目前最高零售價為28,800元每支，已在四川省物價局公示（見川價藥公示[2007]第X-5088號）。價格因素可能影響患者對本產品的選擇。 3、作為首個用于原發性肝細胞肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物，上市后臨床研究將是一個長期、持續的過程，公司將繼續按照國家藥監局要求和產品發展需要，與國內大型醫院在肝癌治療諸多熱點問題上合作開展多方向、多中心的研究。因此，臨床的學術推廣及市場的拓展銷售上量仍需要一個較長的過程。 | ||
