| 發(fā)布日期： 2011-02-21 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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推薦回顧。2010年5月23日,我們發(fā)布《制劑國際化+品種優(yōu)勢,美羅藥業(yè)調(diào)研報告》,在業(yè)內(nèi)首次推薦美羅藥業(yè)。我們推薦的邏輯是:公司經(jīng)歷長期蟄伏,已經(jīng)明確了走國際化道路的發(fā)展戰(zhàn)略,探索出符合自身發(fā)展的模式,公司在過去10年,一直致力于內(nèi)部的整合,探索外向型發(fā)展道路,并且在2008年之后取得重要進展。目前公司業(yè)績已經(jīng)到達拐點,未來2年,將有爆發(fā)增長。 本次調(diào)研,重點了解澳大利亞TGA認證的進展。公司過去通過澳大利亞TGA認證,并且在2007年開始做出口代工。當時做二甲雙胍片,達到1.2億片。但當時公司制劑產(chǎn)能僅10億片,還需要滿足國內(nèi)生產(chǎn)需要,因此出口并沒有做大規(guī)模。2009年搬遷之后,公司擴大制劑規(guī)模,達到100億片,有能力接受更大的國外合作項目。近期,公司接受了澳大利亞TGA認證的現(xiàn)場檢查。我們判斷,公司通過檢查基本上沒有懸念,未來公司與有關(guān)下游伙伴的合作將順利開展。 FDA認證的現(xiàn)場檢查,將是未來公司國際化的重要目標。我們預(yù)計FDA的GMP現(xiàn)場檢查在今年年底或2011年初進行。公司已經(jīng)披露,有20多個ANDA產(chǎn)品,和下游多家企業(yè)進行合作。合作模式不會限于簡單的代工,而是公司自主或者合作開發(fā)制劑品種,產(chǎn)品包括對已過專利期品種的仿制,具有高技術(shù)含量緩控釋制劑的研發(fā),未來也有挑戰(zhàn)專利品種。公司在2009年申報第一個ANDA產(chǎn)品,如果順利通過GMP認證,預(yù)期明年中期第一個產(chǎn)品可以實現(xiàn)銷售,下半年開始貢獻利潤,但主要貢獻在2012年。 與多數(shù)人理解所不同的是,我們認為仿制藥的壁壘仍然是研發(fā)能力。藥品是技術(shù)密集型產(chǎn)品,原輔料的成本很低,同時對安全性要求極高,因此研發(fā)水平?jīng)Q定了藥品的品質(zhì)以及成本是有差異的,對于一些常用劑型,是“好或差”的區(qū)別,對于一些緩控釋制劑,甚至是“有或無”的差別。制劑工藝水平的優(yōu)劣,對藥品的質(zhì)量以及成本帶來巨大的影響。因此仿制藥國際化的難度比原料藥國際化更高,更有技術(shù)壁壘,相應(yīng)的,也有機會獲得更高的利潤空間。 我們在之前的報告中指出,美羅藥業(yè)立足于自己的技術(shù)平臺,一方面通過工藝改進降低成本,能做一些市場空間大但國外企業(yè)利潤率不高的品種;一方面瞄準高端劑型,做競爭少但利潤率高的緩控釋制劑。 并不過分追求單一品種的市場容量大小。做仿制藥,本質(zhì)上來說,就是做到“質(zhì)同價優(yōu)”。 美羅藥業(yè)走的是符合自身條件的國際化道路。公司的優(yōu)勢在于:1)國際化戰(zhàn)略的人才準備就緒。2008年,總經(jīng)理王杰和首席科學(xué)家周鳳祥的加盟,加快了公司國際化戰(zhàn)略的實施。這些具有在美國企業(yè)工作經(jīng)驗(銷售、研發(fā))的人才,對公司與下游客戶的對接、仿制藥品種的篩選、工藝改進起到重要作用。2)較早通過澳大利亞TGA認證,熟悉國際化的規(guī)則。3)具有較強的產(chǎn)品開發(fā)能力,搭建自主平臺。我們認為,對cGMP的理解和執(zhí)行、技術(shù)平臺的建立、國際化的團隊,是美羅藥業(yè)能在國際化道路上成功的關(guān)鍵性因素。同樣是國際化,美羅模式與海正模式不同。海正藥業(yè)是以技術(shù)為先導(dǎo),強調(diào)做產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移生產(chǎn),因此要大量投資做上游原料藥,實現(xiàn)單一產(chǎn)品的上下游通吃。美羅藥業(yè)采取的是以市場為先導(dǎo),選擇自己可以做的品種,不做上游,可以在全球采購符合FDA要求的原輔料。這也是國外仿制藥企業(yè)比較多的一種模式。 傷科接骨片,放量可期。這是基本藥物在骨傷領(lǐng)域的獨家品種,過去在區(qū)域市場銷售,2008年實現(xiàn)2.5億的規(guī)模。2009和2010年,由于整體搬遷,銷售下降。但進入基本藥物目錄,對該品種的市場推廣起到很大的促進作用。獨家品種在定價上還是具有一定優(yōu)勢,而基層用量放大,一些地方甚至成倍增長。 我們預(yù)期該產(chǎn)品2011年銷售超過3億,2012年有望接近4億。 小兒肺熱清顆粒,明年進入推廣。這一產(chǎn)品是中藥制劑,也是公司的專利品種。預(yù)計明年進入推廣期,可能有1-2千萬的新增收入,后年有望放量。 化學(xué)藥,氨磷汀和來氟米特有較大潛力。氨磷汀是化療所需的藥物,需求穩(wěn)定增長,我們預(yù)計明年能實現(xiàn)8千萬以上的收入,該產(chǎn)品毛利率較高,是公司化學(xué)制劑的主要利潤來源。2008年獲批的一類新藥——來氟米特(用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎),也開始進入推廣期。這一產(chǎn)品是新型免疫抑制劑,1998年獲得FDA批準。目前該藥用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,以及狼瘡性腎炎,市場潛力較大。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)約3-4家,美羅藥業(yè)剛起步,有望擴大市場份額。 國藥合作,將拉動普藥銷售。公司今年將位于大連的醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)打包,控股權(quán)賣給國藥,自己保持30%的股權(quán)。除了獲得一筆投資收益外,國藥還將美羅選擇的10個基本藥物品種放入國藥的渠道銷售。這些品種目前在公司的規(guī)模很小,但基本上都是抗感染等常規(guī)品種,我們預(yù)計通過國藥的渠道分銷,將擴大其規(guī)模,新增一塊利潤,預(yù)計正常年份能實現(xiàn)2億的銷售規(guī)模。 美羅藥業(yè)的資產(chǎn)質(zhì)量較好,不存在大的經(jīng)營性風(fēng)險。近期公司將壞帳做了充分計提,進一步做實資產(chǎn)。 搬遷后的土地補償收益可能在年底到帳,增加公司的現(xiàn)金流入。 盈利預(yù)期。2010年主要收益來自非經(jīng)常性損益,2011年后都是主業(yè)貢獻。我們預(yù)估2010-2012年EPS分別是;0.86(假設(shè)公司土地補償收益在今年底到帳)、0.29和0.64元。我們認為在轉(zhuǎn)型期間,可以給予較高的估值水平。(印度企業(yè)在轉(zhuǎn)型期,曾經(jīng)有70-80倍PE)我們認為公司未來國內(nèi)銷售提供很高的安全邊際,國際化帶來巨大的增量,維持“推薦”評級。 催化劑:澳大利亞TGA認證通過,年底獲得正式文件;預(yù)期年底FDA的GMP現(xiàn)場檢查;搬遷后的土地補償收益到帳。 風(fēng)險因素:FDA的現(xiàn)場檢查可能會延后。 研究員：王晞 所屬機構(gòu)：興業(yè)證券股份有限公司 | ||
