| 發布日期： 2006-11-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國食藥監注[2006]561號 請盡快將本通知內容告知轄區內相關藥品生產企業，按上述文件有關要求做好相應工作。 附件：魚腥草注射液（肌內注射）說明書樣稿
核準日期： 修改日期： 魚腥草注射液（肌內注射）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 警告 本品可能導致嚴重過敏反應！
【藥品名稱】 通用名稱：魚腥草注射液 漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye 【成 份】鮮魚腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。 【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 【功能主治】清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤。 【規格】2ml 【用法用量】肌內注射。一次2ml，一日4-6 ml。 【不良反應】（1）本品可能導致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等。 （2）尚可見其他不良反應: 皮膚粘膜表現：皮膚潮紅，瘙癢，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經性水腫等。呼吸道阻塞癥狀：胸悶，氣急，喘鳴，憋氣，紫紺，呼吸困難等。 消化系統表現：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等。 循環系統表現：心悸，出汗，面色蒼白，肢冷，發紺等。 意識方面的改變：煩躁，頭暈，頭痛，意識不清等。 （3）肌內注射可引起局部疼痛。 【禁忌】（1）對本品有過敏者禁用。 （2）孕婦、兒童禁用。 【注意事項】（1）若發現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。 （2）老年人慎用。 （3）心臟病者慎用。 （4）過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。 （5）用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。 （6）使用本品時，應嚴密觀察不良反應，必要時采取相應的控制及救治措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。 【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。 【包裝】 【有效期】 【執行標準】 【批準文號】 【生產企業】 企業名稱： 生產地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 注冊地址： 網 址： 原文地址： | ||
